תרופה חדשה לטיפול חריף במיגרנה! התרופה החדשה של Axsome בעל ריבוי מנגנונים דרך הפה AXS-07 יעילות קלינית שלב III טובה משמעותית מריזטריפטן!

Axsome Therapeutics הינה חברה ביו-תרופתית המוקדשת לפיתוח טיפולים חדשניים לטיפול במחלות מערכת העצבים המרכזית (CNS). לאחרונה הודיעה החברה כי בניסוי שלב III ב- MOMENTUM לטיפול במיגרנה חריפה: בהשוואה לתרופת הבקרה האקטיבית ריזטריפטן, תרופת ה- AXS-07 הפומית החדשה שלה, מקלה במהירות על מיגרנה ומפחיתה מאוד את ההישנות. ממצאים אלה הוכרזו בפלטפורמת האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה (AAN) ב -2020.

AXS-07 הוא סוג חדש של תרופה דרך הפה עם מנגנון פעולה כפול ייחודי. כיום היא נמצאת בפיתוח קליני לטיפול חריף במיגרנה. AXS-07 מורכב מ- MoSEIC meloxicam ו- rizatriptan. Meloxicam הינה ישות מולקולרית חדשה המשתמשת בטכנולוגיית MoSEIC של Axsome&# 39 (תרכובת הכללה של מסיסות מולקולרית) בכדי להשיג טיפול במיגרנה. טכנולוגיה זו מאפשרת ספיגה מהירה של מלוקסיקום תוך שמירה על מחצית חיים ארוכה בפלזמה. Meloxicam היא תרופה אנטי דלקתית מוטה מסוג COX-2, ו ריזטריפטן הוא אגוניסט 5-HT1B / 1D. AXS-07 נועד לספק הקלה מהירה, משופרת ומתמשכת במיגרנה ולהפחתת הישנות הסימפטומים.

MOMENTUM הוא ניסוי אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו ומבוקר חיובי על ידי סמים שלב III, המבוסס על הערכת התוכנית המיוחדת של ה- FDA (SPA) להערכת יעילות ויעילות AXS-07 בטיפול חריף בינוני עד חמור. בטיחות מיגרנה. המחקר השתמש בשאלון אופטימיזציה לטיפול במיגרנה [mTOQ-4] כדי להעריך וכלל רק חולים עם היסטוריה של תגובה לא מספקת לטיפול קודם במיגרנה חריפה. במחקר, סה"כ 1594 מטופלים חולקו באופן אקראי ביחס של 2: 2: 2: 1 לקבלת AXS-07 (20 מ"ג MoSEIC meloxicam / 10 מ"ג ריזטריפטן), ריזטריפטן (10 מ"ג), MoSEIC Meloxicam (20 מ"ג), טיפול פלצבו. . שתי נקודות הקצה הראשוניות של המחקר הן שיעור החולים שכאבי הראש מסולקים שעתיים לאחר מתן AXS-07, וחלק מהחולים שהתסמינים הקשים ביותר למיגרנה (בחילה, פוטופוביה או סאונדפוביה) מסולקים. תוך שעתיים לאחר מתן. . ריזטריפטן היא תרופת בקרה חיובית במחקר זה. זה נחשב לטריפטן הפה המהיר ביותר ואחת התרופות היעילות ביותר הקיימות כיום לטיפול חריף במיגרנה.

תוצאות שפורסמו בעבר הראו כי המחקר הגיע לשני נקודות קצה ראשוניות נפוצות: בהשוואה לפלצבו, AXS-07 שיפר משמעותית את כאבי המיגרנה ואת התסמינים המעצבנים ביותר. בנוסף, AXS-07 הגיע גם לנקודת הסיום המשנית המרכזית, והראה יתרון מובהק סטטיסטית על פני תרופת השליטה הפעילה ריזטריפטן מבחינת הקלה בכאבי מיגרנה מתמשכת.

הנתונים שפורסמו בפגישת AAN הראו כי AXS-07 הראה הקלה מהירה יותר ונמשכת יותר במיגרנה בהשוואה ל ריזטריפטן. ההסתברות ליטול AXS-07 כדי להקל על הכאב גדולה מ- ריזטריפטן תוך 30 דקות לאחר מתן ובכל נקודת זמן לאחר מכן; זמן הביניים להקלה במיגרנה מושג, וקצב ההקלה של AXS-07 ניתן להשוואה לזה של ריזטריפטן. זה מהיר כמעט פי 3 (1.5 לעומת 4.0 שעות, p< 0.001).="" בהשוואה="" ל="" ריזטריפטן,="" axs-07="" הפחית="" באופן="" משמעותי="" את="" הישנות="" המיגרנה:="" תוך="" 48="" שעות="" מהנטילה="" של="" ריזטריפטן,="" 45.2%="" מהחולים="" שטופלו="" בריזטריפטן="" סבלו="" מהישנות,="" לעומת="" 21.2%="" מהחולים="" שטופלו="" ב-="" axs-07="" (p="">

כדי להשיג תוצאות הקלה במיגרנה וזמן הישנות, היתרונות של AXS-07 לעומת ריזטריפטן עקביים בכמה צעדים מרפאים אחרים, כאמור לעיל, כולל תרופות להצלת מיגרנה (p< 0.001),="" 24="" שעות="" (p="0.006)" ו="" 48="" שעות="" (p="0.003)" הקלה="" על="" כאב="" מתמשך,="" 24="" שעות="" (p="0.038)" ו-="" 48="" שעות="" (p="0.003)" ללא="" כאבים="" רצופים,="" הרושם="" הכללי="" של="" המטופל="" על="" שינויים="" לאחר="" שעתיים="" (p="0.022)" p="">

כפי שצוין קודם לכן, מבחינת שתי נקודות הקצה הראשוניות הנפוצות של המחקר: שעתיים לאחר מתן, בהשוואה לקבוצת הפלצבו, שיעור גבוה יותר מהחולים בקבוצת AXS-07 השיגו הקלה בכאב (19.9% ​​לעומת 6.7%, עמ 'GG lt; 0.001) ולא התסמינים המעצבנים ביותר (36.9% לעומת 24.4%, p=0.002). במחקר זה, AXS-07 היה בטוח וסובל היטב. התגובות השליליות הנפוצות ביותר של AXS-07 הן בחילות, סחרחורות ונמנום. שכיחות התגובות השליליות הללו אינה גבוהה מזו של פלצבו או 3%.

על פי תוצאות המחקר, אקססום מתכננת להגיש בקשה לתרופות חדשות (NDA) עבור AXS-07 לטיפול חריף במיגרנה לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) ברבעון הרביעי של שנת 2020. באפריל השנה מחקר III INTERCEPT שלב III (NCT04163185) של AXS-07 לטיפול מוקדם במיגרנה היה מוצלח. יש לציין כי המטופלים שנרשמו למחקר MOMENTUM היו חולים עם היסטוריה של תגובה לא מספקת והטיפול ניתן ברגע שהתרחש התקף מיגרנה בינוני או חמור. ההבדל בין המחקר INTERCEPT הוא ש- AXS-07 ניתן מיד כאשר מופיעים הסימפטומים המוקדמים ביותר של מיגרנה.