Lybalvi (olanzapine/samidorphan) הושק בארצות הברית: טיפול בסכיזופרניה ובהפרעה דו קוטבית I!

אלקרמס היא חברה אירית ביו-פרמצבטית משולבת במלואה המוקדשת לפיתוח תרופות חדשניות לטיפול במחלות וגידולים של מערכת העצבים המרכזית (CNS). לאחרונה הודיעה החברה על השקת Lybalvi (olanzapine/samidorphan) בשוק האמריקאי, שהיא תרופה אנטי-פסיכוטית חד-יומית חדשה לטיפול ב: (1) חולים מבוגרים עם סכיזופרניה; (2) חולים כפולים בוגרים עם הפרעה בשלב I. השקת התרופה תספק אפשרות טיפול חדשה וחשובה לחולים עם סכיזופרניה או הפרעה דו קוטבית I.

Lybalvi אושר על ידי ה-FDA האמריקאי לשתי האינדיקציות הנ"ל בסוף מאי השנה. מבחינת טיפול תרופתי, בחולים מבוגרים עם הפרעה דו-קוטבית מסוג I, Lybalvi יכול לשמש כמונותרפיה תחזוקה, כמונותרפיה או כטיפול משלים עם ליתיום או ולפרואט לטיפול חריף במאניה או באירועים מעורבים.

Lybalvi היא טבליה דו-שכבתית העשויה מתרופה אנטי פסיכוטית משווקתolanzapineוישות מולקולרית חדשה סמידורפן (אנטגוניסט קולטן μ-אופיואיד סלקטיבי חדש). עלייה במשקל ובעיות מטבוליות הקשורות קלינית הן תופעות לוואי שכיחות של אנטי-סכיזופרנים לא טיפוסיים. Olanzapine היא תרופה אנטי פסיכוטית יעילה מאוד, אך השימוש הקליני בה מוגבל בשל השכיחות הגבוהה של עלייה במשקל. Lybalvi נועד לספק את ההשפעות האנטי-פסיכוטיות החזקות של olanzapine תוך הפחתת תופעות הלוואי על משקל הגוף ומטבוליזם, ובכך לשפר את בטיחות הטיפול.

סכיזופרניה והפרעה דו קוטבית I הן מחלות כרוניות מורכבות, ועדיין יש צורך בתרופות חדשות בטוחות ויעילות. Lybalvi היא תרופה אנטי פסיכוטית לא טיפוסית חדשה, חד-יומית, שנועדה לספק את היעילות שלolanzapineתוך הפחתת עלייה במשקל הנגרמת על ידי olanzapine. לליבלווי יש 4 שילובי מינון קבועים, המורכבים ממינונים של 10 מ"ג של סמידורפן וממינונים שונים של אולנזפין (5 מ"ג, 10 מ"ג, 15 מ"ג, 20 מ"ג).

מרכיבים פרמצבטיים פעילים של Lybalvi

בפרויקט הפיתוח הקליני של ENLIGHTEN, Lybalvi הוכיח את היעילות, הבטיחות והסבילות האנטי-פסיכוטית, כולל העלייה במשקל של חולי סכיזופרניה שקיבלו טיפול Lybalvi במחקר ENLIGHTEN-2 הייתה נמוכה באופן מובהק סטטיסטית מקבוצת הטיפול ב-olanzapine. התוצאות של מחקר היעילות המרכזי של ENLIGHTEN-1 ומחקר המשקל ENLIGHTEN-2 מפרויקט ENLIGHTEN פורסמו בכתבי עת שנבדקו עמיתים.

ה-FDA אישר את Lybalvi דרך המסלול הרגולטורי 505(b)(2). האישור מבוסס על נתונים מ-27 מחקרים קליניים, כולל 18 מחקרים שהעריכו את Lybalvi, 9 מחקרים העריכו סמידורפן בנפרד, וה-FDA'solanzapineטיפול ב-biphasic נמצאה חקירה לגבי הבטיחות והיעילות של הפרעות מסוג I וסכיזופרניה. נתונים מראים שלעלייה במשקל הקשורה ל-olanzapine אין שום קשר למחלה.

ENLIGHTEN-1 הוא מחקר אקראי, כפול סמיות שלב III בן 4 שבועות בחולים עם סכיזופרניה שחווים החמרה חריפה. הוא השווה את היעילות האנטי פסיכוטית, הבטיחות והסבילות של Lybalvi עם פלצבו. התוצאות הראו שהמחקר הגיע לנקודת הסיום העיקרית: בהשוואה לקבוצת הפלצבו, ציוני קבוצת הטיפול של Lybalvi's Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) הראו ירידה מובהקת סטטיסטית מהבסיס. המחקר כלל גם קבוצת טיפול ב-olanzapine, אך לא כדי להשוות את היעילות או הבטיחות של Lybalvi ו-olanzapine. נתוני מחקר הראו שבהשוואה לקבוצת הפלצבו, בקבוצת הטיפול ב-olanzapine היה שיפור דומה בציון PANSS מהבסיס.

ENLIGHTEN-2 הוא מחקר שלב III כפול סמיות בן 6 חודשים שנערך בחולים עם סכיזופרניה יציבה כדי להעריך את ההשפעות של Lybalvi ופלצבו על משקל הגוף. התוצאות הראו שהמחקר הגיע לנקודת הסיום העיקרית הנפוצה, מה שמצביע על כך שבהשוואה ל-olanzapineבקבוצת הטיפול, לקבוצת הטיפול ב-Lybalvi הייתה עלייה ממוצעת נמוכה יותר במשקל מנקודת ההתחלה בחודש השישי לטיפול, ובחודש השישי לטיפול שיעור החולים בעלי עלייה במשקל של ≥10% נמוך יותר.