ריסוס האף Spravato של ג'ונסון ג'יי ג'ונסון אושר על ידי ה- FDA האמריקני לטיפול בחולים בדיכאון קשה עם התנהגות / התנהגות אובדנית דחופה!

Janssen Pharmaceuticals, חברת בת של ג'ונסון& ג'ונסון (JNJ), הודיע ​​לאחרונה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר יישום תרופות חדש משלים (sNDA) לתרסיס אף CIVI של Spravato (esketamine) לשימוש בשילוב עם תרופות נגד דיכאון דרך הפה. לטיפול בחולים בוגרים הסובלים מדיכאון חמור (MDD) עם רעיון או התנהגות אובדנית קשה, זה יכול להפחית במהירות את תסמיני הדיכאון. באוכלוסיית טיפול מאתגרת זו, הוכח כי Spravato משפר את תסמיני הדיכאון בפעם הראשונה שהוא נותן.

ראוי להזכיר כי Spravato היא התרופה הראשונה והיחידה שקיבלה אישור רגולטורי להפחתת תסמיני הדיכאון תוך 24 שעות. זה יספק תוכנית חדשה להקלה משמעותית בתסמינים, עד שתוכניות טיפול מיניות ארוכות טווח החלו לשאת פרי.

Spravato היא התרופה הראשונה נגד דיכאון עם מנגנון פעולה חדש שאושר כבר למעלה משלושים שנה. בארצות הברית ובאיחוד האירופי אושרו Spravato במרץ ודצמבר 2019 בהתאמה לשלב תרופות נוגדות דיכאון דרך הפה לטיפול בחולים בוגרים עם דיכאון עקשן (TRD).

דיכאון הוא הגורם המוביל לנכות ברחבי העולם והמחלה הנפוצה ביותר להתאבדות. MDD היא מחלה קשה שיש לה השפעה שלילית משמעותית על אנשים חשיבתם, תחושתם והתנהגותם של' הסימפטומים והמחלות של MDD משתנים מאדם לאדם. חולי MDD המוערכים כבעלי סיכון קרב להתאבדות מהווים חירום נפשי הדורש התערבות מיידית. אף על פי שתרופות נוגדות דיכאון זמינות כיום יעילות בטיפול בדיכאון, לרוב נמשכות מספר שבועות (4-6 שבועות) כדי להשיג השפעה מלאה. עיכוב זה מסוכן בעליל, במיוחד מכיוון שהסיכון להתאבדות הוא הגבוה ביותר בשלבי הטיפול הראשונים. בהשוואה לתרופות אוראליות סטנדרטיות, ניתן להעניק Spravato באופן intranasally בכדי לספק את היתרון של הופעה מהירה.

לא הוכחה היעילות של Spravato במניעת התאבדות או בהפחתת הרעיון או ההתנהגות ההתאבדותית. אם יש צורך קליני, השימוש בספראבטו אינו פוסל את הכרח באשפוז, גם אם תסמיני המטופל&# 39 משתפרים לאחר נטילת המינון הראשוני של ספראווטו.

תרזה נגוין, מנהלת התוכנית הראשית של בריאות הנפש אמריקה, אמרה: "אנשים רבים החיים בדיכאון מודעים מאוד לתחושת הייאוש. אם דיכאון חמור זה יתפתח למחשבות אובדניות חיוביות הוא יהיה הרסני. כן, מטופלים אלה זקוקים בדחיפות לאפשרויות טיפול שיכולות לשנות את מסלול הפרקים הדיכאוניים החריפים. לתרופות נוגדות דיכאון דרך הפה מסורתיות לוקח שבועות או יותר להיכנס לתוקף, בעוד Spravato יכול להתחיל להקל על הסימפטומים תוך יום לאחר מתן הטיפול. לתרופה פוטנציאל לשנות את חייהם של חולים."

אישור התוויה החדשה הזו מבוסס על תוצאות חיוביות של שני מחקרים קליניים מרכזיים בשלב III (ASPIRE I& II). שני המחקרים הללו הם מחקרים מרובי מרכזים כפולים עיוורים, אקראיים, מבוקרים פלסבו. בסך הכל נרשמו 456 חולים בוגרים עם MDD בינוני עד קשה, ולמעלה מ- 85% מהמטופלים הוערכו על ידי קלינאים כרעיון אובדני בינוני עד קיצוני. במחקר, כל החולים קיבלו תוכנית טיפול סטנדרטית מקיפה (SOC), כולל האשפוז הראשון ותוכנית טיפול אנטי-דיכאונית שהתחילה / או שהותאמה לאחרונה. מטופלים אלה הוקצו באופן אקראי לקבל טיפול ב- Spravato + SOC או פלצבו +. נקודת הסיום העיקרית ליעילות היא הפחתת הסימפטומים הדיכאוניים 24 שעות לאחר הניתוח הראשון, שנמדד על ידי סולם דירוג הדיכאון מונטגומרי-שפרגר (MADRS). נקודת הסיום המשנית הייתה הרושם הכללי הקליני המתוקן של סולם חומרת ההתאבדות (CGI-SS-R) כדי למדוד את השיפור בחומרת ההתאבדות 24 שעות לאחר המינון הראשון.

ראוי להזכיר שמגבר ASPIRE I GG; II הם המחקרים הקליניים העולמיים הראשונים שנערכו בקבוצת חולי מחלה קשה זו, ומטופלים כאלה בדרך כלל מודרים ממחקר טיפולי נגד דיכאון. התוצאות הראו כי בשילוב עם SOC מקיף, טיפול בתרסיס לאף Spravato הפחית במהירות את התסמינים הדיכאוניים בקבוצת מטופלים זו בסיכון גבוה בהשוואה לפלסבו.

התוצאות הספציפיות הן כדלקמן: שני המחקרים הגיעו לנקודות הסיום העיקריות שלהם בהתאמה - בהשוואה לקבוצת הטיפול ב- SOC בפלסטבו +, בקבוצת ה- SOC של ספראבטו 84 מג + יש יתרון מובהק סטטיסטית במהירות רבה הפחתת הסימפטומים של דיכאון MDD (P=0.006).

הנתונים להפחתת תסמינים דיכאוניים הם: בשני מחקרים, MADRS שימש 24 שעות לאחר הניתוח הראשון. ההבדל הממוצע בין קבוצת הטיפול ב- Spravato + SOC לקבוצת הטיפול ב- SOC בפלצבו + היה 3.8 נקודות ו -3.9 נקודות, בהתאמה. 4 שעות לאחר הטיפול, Spravato + טיפול ב- SOC הראה השפעה משמעותית על תסמיני MDD. מארבע שעות עד 25 יום המשיכו גם שיפור בקבוצת הטיפול בספראבטו וגם בקבוצת הפלצבו להשתפר, ומידת ההבדל בין שתי הקבוצות נותרה ברובה ללא שינוי במשך כל התקופה של 25 יום כפול סמיות. בסוף התקופה הכפולה-עיוורת, 54% ו -47% מהמטופלים בקבוצת הטיפול בספרבטו בשני המחקרים היו בהפוגה (ציון MADRS ≤ 12 נקודות). השיפור הקליני של שתי קבוצות הטיפול בתקופה הכפולה-עיוורת נותר ללא שינוי במהלך תקופת המעקב של 9 שבועות.

נקודת הסיום המשנית של שיפור חומרת ההתאבדות: ההבדל בטיפול בין שתי הקבוצות לא היה מובהק סטטיסטית, וזה יכול לנבוע מההשפעות המיטיבות המשמעותיות של ה- SOC המקיף ששימש במחקרים קליניים, כולל הטיפול האשפוז של חולים עם מחלת נפש על השניים קבוצות טיפול פיזור משברי התאבדות חריפים.

בשני המחקרים, משטר ה- SOC של Spravato + נסבל היטב ולא היו איתותי בטיחות חדשים. הבטיחות שנצפתה בטיפול בחולי MDD עם רעיון אובדני חזק בשני המחקרים תואמת את המחקרים הקליניים הקודמים שהערכו את Spravato בטיפול בדיכאון עקשן (TRD). בקבוצת טיפולי ה- SOC Spravato +, התופעות הלוואי השכיחות ביותר (GG gt; 10%) היו סחרחורת, דיסוציאציה, בחילה, נמנום, ראייה מטושטשת, הקאות, paresthesias, לחץ דם גבוה והרגעה. ההיארעות הייתה פלצבו + קבוצת SOC יותר מפי 2.

באופן כללי, הפרעת דיכאון משמעותית (MDD) היא הגורם המוביל לנכות, העלול לפגוע באנשים בגילאים שונים. חולים עם דיכאון (כולל MDD) ממשיכים לסבול ממחלה קשה, אשר משפיעה לרעה על התפקודים הגופניים ועל כל תחומי החיים. אף כי תרופות נוגדות דיכאון זמינות כיום יעילות עבור רבים מהמטופלים, זמן ההופעה שלהם הוא 4 עד 6 שבועות, וכשליש מהמטופלים אינם מגיבים לטיפולים זמינים כיום.

המרכיב התרופתי הפעיל של ספראווטו הוא אסקטמין, שהוא אנטגוניסט קולטן N-methyl-D אספרטט (NMDA) בעל תחרות בלתי-סלקטיבית ותת-סוג, עם מנגנון פעולה חדש וייחודי. תרופות אחרות הקיימות כיום בטיפול בדיכאון. קולטני NMDA הם תת-סוג של קולטני גלוטמט יונוטרופיים, הממלאים תפקיד מפתח בפלסטיות עצבית וחילופי מידע בין נוירונים. בדיכאון מאמינים כי חסימת קולטני NMDA יכולה לשפר את הפלסטיות של המוח ולחזק קשרים סינפטיים.

בארצות הברית אושרה Spravato במרץ 2019. התרופה מתאימה ל: בשילוב עם תרופות נוגדות דיכאון דרך הפה לטיפול בחולים בוגרים עם דיכאון עקשן (TRD). בעבר, ה- FDA העניק לספרבאטו ייעוד תרופתי פורץ דרך לטיפול בחולי TRD וחולי MDD עם סיכון מתקרב להתאבדות.

באיחוד האירופי אושרה Spravato בדצמבר 2019. התרופה מתאימה לשימוש בשילוב עם מעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או סרוטונין ומעכב ספיגה חוזרת של נוראדרנלין (SNRI). לטיפול בחולים בוגרים עם TRD. על פי האישור, חולה עם דיכאון נחשב לסובל מ- TRD אם הוא לא מגיב לפחות לשתי תרופות שונות נגד דיכאון במהלך הפרק הדיכאוני בינוני עד קשה שלו.