הצגת API

ממשק API (מרכיב פעיל פרמצבטי) API הוא הגדרה מוגדרת היטב ב- ICH Q7A: כל חומר או תערובת של חומרים המיועדים לשימוש בייצור תרופות, וכשמשתמשים בתרופות הופכת להיות תרופה פעילה. מרכיב. לחומרים מסוג זה עשויות להיות פעילות פרמקולוגית או השפעות ישירות אחרות באבחון, טיפול, הקלה בתסמינים, טיפול או מניעה של מחלות, או עשויים להשפיע על תפקוד הגוף או מבנהו. מתייחס לחומרי הגלם המשמשים לייצור תכשירים שונים, שהם החומרים הפעילים בתכשירים, המוכנים על ידי סינתזה כימית, מיצוי צמחים או ביוטכנולוגיה. הם משמשים כאבקות מרפא, גבישים, תמציות וכו ', אך מטופלים אינם יכולים ליטול אותם ישירות. חומר. החומר הפעיל של התרופה. רפואת חומר הגלם יכולה להפוך לתרופה ליישום קליני רק אם היא מעובדת לתכשיר תרופות. על פי מקורו, ממשקי API מחולקים לשתי קטגוריות עיקריות: תרופות סינתטיות כימיות ותרופות כימיות טבעיות. ניתן לחלק עוד יותר תרופות סינתטיות כימיות לתרופות סינתטיות אורגניות ותרופות סינתטיות אורגניות. תרופות סינתטיות אורגניות הן תרכובות אורגניות (מעט מאוד אלמנטים), כמו אלומיניום הידרוקסיד ומגנזיום טריסיליקט לטיפול בכיבי קיבה ותריסריון; תרופות סינתטיות אורגניות מורכבות בעיקר מחומרים כימיים אורגניים בסיסיים, דרך סדרה של תרופות אורגניות המיוצרות כתגובות כימיות (כמו אספירין, כלורמפניקול, קפאין וכו '). ניתן לחלק תרופות כימיות טבעיות לתרופות ביוכימיות ותרופות פיטוכימיות בהתאם למקורותיהן. אנטיביוטיקה מיוצרת בדרך כלל על ידי תסיסה מיקרוביאלית ושייכת לקטגוריית הביוכימיה. מגוון אנטיביוטיקה חצי סינתטית שהופיעו בשנים האחרונות הם מוצרים המשלבים ביוסינתזה וסינתזה כימית. מבין ממשקי ה- API, שיעור התרופות הסינתטיות האורגניות, התפוקה וערך התפוקה הם הגדול ביותר, המהווה את העמוד העיקרי בתעשיית התרופות הכימית. איכות חומרי הגלם קובעת את איכות התכשירים. לכן, תקני האיכות מחמירים מאוד. מדינות ברחבי העולם הציבו סטנדרטים לאומיים של פרמקופואיה ושיטות בקרת איכות עבור ממשקי ה- API הנפוצים שלהם.