תרופות אוורסט זיראבה (ארבציקלין) התקבלו על ידי מינהל המוצרים הרפואיים של סין

אוורסט תרופות היא חברת ביו-פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור של תרופות חדשניות, המוקדשות לענות על צרכים רפואיים שלא קיבלו מענה בסין הגדולה ובשווקים אסייתיים אחרים. לאחרונה הודיעה החברה כי המינהל הלאומי למוצרי רפואה (NMPA) קיבל את Xerava (eravacycline) בסין לטיפול בבקשת אישור לשיווק תרופות מסובך למבוגרים (CIAI).

ראוי להזכיר שזו הפעם הראשונה שאוורסט תרופות מגישה בקשה לאישור שיווק בתרופות בסין. נתונים קליניים מראים כי Xerava הראתה בטיחות טובה בטיפול ב- CIAI של מבוגרים, ותוצאות סטטיסטיות מראות גם כי יעילותה אינה נחותה מ- ertapenem (ertapenem) ו- meropenem (meropenem). אם תאושר, Xerava תספק אפשרות טיפול חדשה לאוכלוסיית המטופלים הבוגרים ב- cIAI בסין.

Xerava היא אנטיביוטיקה תוך ורידית חדשה, סינתטית לחלוטין, בעלת ספקטרום רחב, פלואורוטטרציקלין, שפותחה על ידי התרופות Tetraphase (כיום חברה בת בבעלות מלאה של התרופות לה ג'ולה). התרופה אושרה בארצות הברית ובאיחוד האירופי בשנת 2018 לטיפול בזיהום מורכב בתוך הבטן (cIAI) במבוגרים. באפריל 2020 אושרה התרופה בסינגפור לטיפול ב- cIAI למבוגרים.

בספטמבר 2020 נכללה זיראבה בהנחיות הקליניות האחרונות שהונפקו על ידי האגודה למחלות זיהומיות באמריקה (IDSA) לטיפול בזיהומים חיידקיים אנטי מיקרוביאליים שליליים. במרץ 2021 נכללה התרופה בקונצנזוס המומחים הרב תחומי בנושא אבחון וטיפול בזיהומי בטן שכיחים בניתוחים שהונפקו במשותף על ידי ענף הכירורגיה של ההסתדרות הרפואית הסינית והוועדה המקצועית של מחלות זיהומיות מבוססות ראיות ותרגום של המחקר הסיני. התאחדות בתי חולים.

בהסכם הרישוי שנחתם עם התרופות Tetraphse, אוורסט תרופות נהנית מהזכויות הבלעדיות לפיתוח ולמסחור של זיראבה בסין הגדולה, בדרום קוריאה ובכמה מהשווקים העיקריים בדרום מזרח אסיה (כולל אינדונזיה, מלזיה, הפיליפינים, תאילנד, סינגפור וויאטנם).

זיראבה היא סוג חדש של אנטיביוטיקה רחבת טווח סינתטית המכילה טטרציקלינים המכילים פלואור. נתונים משני מחקרים קליניים מרכזיים שלב 3 ברחבי העולם מראים כי זיראבה נסבלת היטב בחולים עם cIAI, ותוצאות סטטיסטיות מראות גם כי יעילותה אינה נחותה מסוג ertapenem ו- meropenem. שני מחקרים עולמיים מרכזיים אלה הם הבסיס לאישור Xerava&# 39 באירופה, אמריקה וסינגפור.

זיהום תוך בטני מורכב (cIAI) הוא זיהום נוזוקומי או נרכש בקהילה הכרוך בדלקת הצפק או מורסות הנוצרות מאיברים חלולים לחלל הצפק. cIAI כולל מורסה בבטן, ניקוב קיבה או מעיים, דלקת הצפק, דלקת התוספתן, דלקת שלפוחית ​​השתן, דיברטיקוליטיס וכו '. CIAI נגרמת על ידי פתוגנים שונים, כולל חיידקים שליליים בגרם, חיידקים חיוביים לגרם ואנאירובים. בשנת 2018 היו בסין כ -2.9 מיליון חולי cIAI ושיעור הזיהום הנגרם על ידי חיידקים עמידים לתרופות המשיך לעלות, והגביל את יעילות האנטיביוטיקה הקיימת.

זיראבה הוא דור חדש של תרופות אנטיבקטריאליות תוך ורידי בעלות פוטנציאל דומה, סינתטי לחלוטין, בעל ספקטרום רחב, ספקטרום רחב, המונעות סינתזת חלבון חיידקי על ידי קשירה לתכשירי ריבוזומל 30S. התרופה משמשת לטיפול כולל נפוצה בסין טיפול ראשון אמפירי של סוכן חד פעמי בזיהומים חיידקיים רב עמידים לתרופות, כולל חיידקים שליליים גרם וחיידקים חיוביים גרם.