מעכב CXCL-8 Ladrixin נכנס שלב 3 ניסויים קליניים: זה יכול להגן על תאי Β הלבלב ולעכב את התקדמות המחלה!

Dompe, חברה ביופארמה איטלקית מובילה, הודיעה לאחרונה כי היא רשמה את החולה הראשון בניסוי קליני שלב 3 להערכת היעילות והבטיחות של תרופה חדשה מולקולה קטנה אוראלית ladrixin לטיפול בסוכרת מסוג 1 שזה עתה החלה (T1D) מתבגרים ומבוגרים.

זהו ניסוי אקראי, רב מרכזי, כפול סמיות, פלצבו שלב 3. החולים הרשומים הם מתבגרים T1D שזה עתה התפרצות ומבוגרים עם תפקוד שאריות β התאים. המטרה העיקרית היא להעריך את העיכוב של CXCL-8 (IL- 8) הפעילות הביולוגית כדי לשמור על האפקטיביות של β התא. נכון לשעה, אתר הניסוי הקליני של הניסוי בארצות הברית החל בגיוס מטופלים, והוא מתוכנן להתחיל את המחקר במחצית הראשונה של 2021. גיוס אתרי בדיקה אירופיים צפוי להימשך עד שנת 2022.

תחילת הניסוי הקליני שלב 3 של ladarixin בעקבות תוצאות הניסוי שלב 2 (NCT02814838), אשר הוכרזו בכנס המדעי המקוון של האגודה האמריקאית לסוכרת (ADA) לשנת 2020 ופורסמו בכתב העת הרפואי הבינלאומי Diabetes ביוני 2020 . במחקר שלב 2 לא אותרו תצפיות בטיחות רלוונטיות קלינית בין שתי קבוצות המחקר. בנוסף, במחקר שלב 2, השיטה החדשה של עיכוב CXCL-8 (IL-8) הראתה השפעות טובות בשימור תאי β הלבלב ועיכוב התקדמות המחלה בחולים T1D התפרצות חדשה. במחקר, ladarixin היה נסבל היטב.

T1D היא מחלה אוטואימונית כרונית. לאורך זמן, זה יכול להוביל לאובדן של תא לבלב תפקודי מתווך β, המוביל סוכרת סימפטומטית ותלות אינסולין לכל החיים. הטיפולים הזמינים כיום מתמקדים בבקרת רמת הסוכר בדם ולא מטפלים בצורך הרפואי הבלתי מעורער לעכב את התקדמות המחלה על ידי שמירה על β התאים.

CXCL-8 נקרא IL-8, כימוקין פרו דלקתי המעורב בתגובה החיסונית המולדת, ומגשר חשוב של מגוון רחב של מחלות חיסוניות ומטבוליות, כולל T1D. על ידי חסימת קולטן התא שלה CXCR1/2 כדי לווסת או לעכב את הפעילות של CXCL-8, זה עשוי להיחשב יעד לפיתוח של טיפולים חדשניים שמטרתם להאט את ההתקדמות של T1D.

Ladarixin היא מולקולה קטנה אוראלית תחת חקירה, אשר פועל כמו מעכב אלוסטרי כפול תחרותי של CXCL8 (IL-8) קולטנים CXCR1 ו CXCR2. על ידי חסימת קולטן CXCR1/2, ladarixin יכול למנוע דלקת הרס בתיווך המערכת החיסונית של β תאים באזורי הלבלב, שהוא סימן ההיכר של T1D. CXCR1/2 עיכוב הוכח למנוע ולהפוך T1D בעכברים. נכון לעכשיו, ladrixin לא אושרה לשימוש בכל מדינה.