ארה ב. ה-FDA אישר הזרקה של artesunate: התרופה היחידה עבור מלריה חמורה!

מינהל המזון והתרופות של ארה ב (FDA) אישר לאחרונה את הזריקה לטיפול במלריה חריפה אצל מבוגרים וילדים. התרופה אושרה באמצעות תהליך ביקורת בעדיפות והוענקה בעבר מצב הסמים היתום.

כדאי להזכיר כי artesunate IV הכנה היא התרופה היחידה שאושרה על ידי ה-FDA האמריקאי לטיפול במלריה חמורה. יצוין כי בעת שימוש בעירוי (IV) artesunate לטיפול במלריה קשה, מעקב צריך תמיד לקבל מהלך מלא של טיפול אוראלי מלריה.

לפני אישור זה, artesunate ההכנות IV ניתן רק לספק לחולים באמצעות תוכנית הגישה המורחבת של ה-FDA, אשר אפשרה את מרכזי ארה ב לבקרת מחלות ומניעה (CDC) כדי לספק לחולים ארה ב עם מלריה חמורה התרופה החדשה (IND) התוכנית מספקת אוראלי של חולי מלריה פשוטה עם ההכנות artesunate מאז היצרן הפסיק למכור quinidine ב מרס 2019, לא היו תרופות מאושרות על-ידי ה-FDA לטיפול במלריה חמורה בארצות הברית.

ג'ון פארלי, md, מנהל מפעל של המשרד של מחלות זיהומיות, ה-FDA המרכז להערכת סמים ומחקר, אמר: "אישור זה ייתן עכשיו למטופלים גישה יותר כדי לחסוך בסמים. בנוסף, הסיכון לפתח מלריה חריפה מדגיש לקיחת אותו בעת נסיעה לאזורים אנדמיים מלריה החשיבות של תרופות כדי למנוע מלריה ושימוש באמצעים דוחה יתושים.

על פי נתוני ה-CDC, כ 2,000 מקרים של מלריה מאובחנים בכל שנה בארצות הברית, אשר 300 אנשים נגועים סובלים ממחלות חמורות. בארצות הברית, רוב האנשים שאובחנו עם מלריה נגועים במלריה בעת שנסע למדינות מלריה. מלריה היא מחלה טפילית המועברת על ידי עקיצות יתושים. חולים עם מלריה בדרך כלל לפתח חום, צמרמורות, ומחלות כמו שפעת. ללא טיפול נאות, הם עלולים להיתקל בסיבוכים רציניים כגון אי ספיקת כליות, התקפים, בלבול, תרדמת ומוות.

במשפט אקראי מבוקר (משפט 1) שנערך באסיה ומשפט תומך אקראי מבוקר (ניסיון 2) שנערך באפריקה, הבטיחות והיעילות של ההכנות artesunate IV עבור מלריה חמורה היו מוערכים בתחילה.

משפט 1 נרשם 1,461 חולים שקיבלו artesunate הכנה הרביעי או כינין, כולל 202 ילדים<15 years="" of="" age.="" trial="" 2="" included="" 5425="" randomized="" pediatric="" patients=""><15 years="" of="" age="" with="" severe="" malaria="" who="" were="" treated="" with="" artesunate="" or="" quinine.="" in="" these="" two="" trials,="" the="" number="" of="" artesunate-treated="" patients="" who="" died="" in="" the="" hospital="" was="" significantly="" lower="" than="" that="" of="" the="" quinine-treated="" control="">

במשפט 1, בין חולי מלריה שטופלו artesunate IV, התגובות השליליות הנפוצות ביותר היו אי ספיקת כליות חריפה הדורשת דיאליזה, הומוגלוביוריה, ו צהבת. הבטיחות של מבחן 2 היא בעצם דומה לזה של מבחן 1.

יש לציין כי artesunate לא ניתן להשתמש בחולים אשר ידועים להיות אלרגיים באופן חמור artesunate.