ה-FDA האמריקאי מאשר בי ג'ין ברוקינסה (zanubrutinib) אינדיקציה חדשה: טיפול של מקרוגלובולינמיה של וולדנסטרום!--2/2

ברוקינסה (zanubrutinib) הוא אותו סוג של תרופות כמו שובר הקופות נגד נגד הסרט Imbruvica (ibrutinib) בשוק. אימברוביצה (ibrutinib) הוא מעכב ה-BTK הראשון בעולם המשווק ואושר לראשונה בנובמבר 2013.

אימברוביצה (ibrutinib) הוא מעכב BTK שובר קופות שנמכר על ידי ג'ונסון אנד ג'ונסון ו- AbbVie. זה משחק אפקט אנטי סרטן על ידי חסימת BTK הנדרש להתפשטות תאים סרטניים גרורות. BTK היא מולקולת אות מפתח בקומפלקס האיתות של קולטן תאי B, הממלא תפקיד חשוב בהישרדות ובגלמת של תאי B ממאירים ומחלות מתישה חמורות רבות אחרות. Imbruvica יכול לחסום את מסלולי איתות המתווכים את ההתפשטות הבלתי מבוקרת והתפשטות של תאי B, לעזור להרוג ולהפחית את מספר התאים הסרטניים, ולעכב את התקדמות הסרטן. בניסויים קליניים, תרופות חד-פעמיות, טיפולים משולבים הראו השפעות מרפא חזקות נגד מגוון רחב של ממאירות המטולוגית.

מאז השקתה בשנת 2013, Imbruvica קיבלה 11 אישורי ה-FDA בארה"ב ב-6 מחלות, כולל 5 סוגי סרטן דם של תאי B ומחלות כרוניות של שתל מול מארח (cGVHD): אלה עם או בלי מוטציית מחיקה של 17p (del17p). לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL), לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL) עם או בלי מוטציית מחיקה של 17p (del17p), מקרוגלובולינמיה של וולדנסטרום (WM), לימפומה של תאי מעטפת שטופלו בעבר (MCL), לימפומה באזור שולי (MZL) הדורשת טיפול מערכתי וקיבלה לפחות טיפול אחד נגד CD20, ומחלה כרונית של שתל לעומת מארח (cGVHD) שנכשלה בטיפול מערכתי אחד או יותר.

בסין, אימברוביצה (ibrutinib) אושר לראשונה באוגוסט 2017 ואושרה אינדיקציה חדשה בנובמבר 2018. במסגרת המשא ומתן על הביטוח הרפואי לשנת 2018 נכנסה אימברוביצה (אייק ®, איברוביץ' בהצלחה לקטלוג הביטוח הרפואי הלאומי באמצעות קיצוץ משמעותי במחיר. בדצמבר 2020 הודיע המינהל לביטחון לאומי על מהדורת 2020 של קטלוג הביטוח הלאומי. Imbruvica (אייק®, Ibruvica) חודש בהצלחה ונוספו 2 אינדיקציות חדשות. בסך הכל נכללו 5 אינדיקציות עיקריות בגרסה החדשה של הביטוח הרפואי הלאומי. תוכן.

באופן ספציפי, הוא כולל: תרופה אחת מתאימה לטיפול בחולי לימפומה של תאי המעטפת (MCL) שקיבלו לפחות טיפול אחד בעבר; תרופה אחת מתאימה לטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL)/חולי לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL); סוכן יחיד מתאים לטיפול בחולים עם מקרוגלובולינמיה של וולדנסטרום (WM) שקיבלו לפחות טיפול אחד בעבר, או טיפול קו ראשון בחולים עם מקרוגלובולינמיה של וולדנסטרום (WM) שאינם מתאימים לכימותרפיה ואימונותרפיה; Tuximab מתאים לטיפול בחולים עם מקרוגלובולינמיה של וולדנסטרום (WM). ביניהם, אינדיקציות לטיפול בחולים עם מקרוגלובולינמיה של וולדנסטרום (WM) הם אינדיקציות שהוחזרו לאחרונה.

נכון לעכשיו, AbbVie וג'ונסון אנד ג'ונסון מקדמים אימברוביקה ענקית (ibrutinib) פרויקט פיתוח גידול קליני. על פי הדו"ח השנתי שפרסמו שני הצדדים, המכירות העולמיות של Imbruvica (ibrutinib) בשנת 2020 הגיעו ל -9.442 מיליארד דולר אמריקאי.