ה- FDA האמריקאי אישר את Nurtec ODT (rimegepant): תרופת המיגרנה הראשונה שניתן להשתמש בה לטיפול אקוטי/טיפול מונע!

תרופות ביוהאבן הודיעו לאחרונה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את Nurtec ODT (מכונת קצה, 75 מ"ג) לטיפול מונע של מיגרנה. Nurtec ODT מתאים לחולים בוגרים עם מיגרנה אפיזודית (EM) אשר סובלים פחות מ -15 ימי כאב ראש בחודש. בנוסף, תווית המוצר המאושרת הורחבה גם לכלול שימוש ב- Nurtec ODT 75mg עד 18 מנות בחודש, המאפשר טיפול אקוטי ומניעה של אותו מטופל.

בארצות הברית, Nurtec ODT אושרה לראשונה על ידי ה- FDA בפברואר 2020 לטיפול אקוטי במיגרנה בוגרת (עם או בלי הילה), ללא קשר למספר ימי המיגרנה בחודש. עם אישור אחרון זה, Nurtec ODT הפכה לאנטגוניסט CGRP הפומי הראשון שאושר לטיפול מונע של מיגרנה ולתרופת המיגרנה היחידה שאושרה לטיפול אקוטי ומניעה כאחד. אישור זה מסמן התקדמות חשובה בטיפול במאות מיליוני חולי מיגרנה ברחבי העולם: זוהי הפעם הראשונה בה ניתן להשתמש בתרופה לטיפול ולמניעת התקפי מיגרנה במקביל.

מאחר שלכ -95% מחולי המיגרנה בארצות הברית יש פחות מ -15 ימי כאב ראש בחודש, אינדיקציות חדשות לטיפול מונע ירחיבו באופן משמעותי את פוטנציאל השוק של Nurtec ODT, ולא הרוב המכריע של חולי המיגרנה מספקים טיפול מונע חדש. אפשרויות טיפול. במחקר המניעה המרכזי שלב 3, Nurtec ODT מנע במהירות וביעילות מיגרנות. נטילת תרופות כל יומיים במשך שבוע אחד הפחיתה את מספר ימי המיגרנה ב -30%. לאחר 3 חודשי טיפול, כמחצית מהחולים סבלו מחריגות חודשיות בינוניות עד חמורות. מספר ימי כאב הראש הופחת בלפחות 50%.

פיטר ג'יי גאדסבי, מחבר משותף למחקר המניעה השלישי שפורסם ב- The Lancet ופרופסור לנוירולוגיה בקינגס קולג 'בלונדון, זכה בפרס המוח לשנת 2021 על מחקריו החלוצים בנושא תפקידו של CGRP במיגרנה. ), זהו הפרס החשוב ביותר בתחום מדעי המוח בעולם, ויש לו מוניטין של" פרס נובל למדעי המוח" ;. פרופסור פיטר ג'יי גאדסבי אמר:" אישור ה- FDA' של Nurtec ODT לטיפול מונע של מיגרנה - ואינדיקציות הטיפול החריפות שלה - הוא התופעה פורצת הדרך ביותר בטיפול במיגרנה אצלי. ניסיון של 40 שנה ברפואת כאבי ראש. אחד מהדברים. ישנה תרופה שניתן להשתמש בה לטיפול ומניעה של מיגרנות, אשר תשנה את מודל הטיפול למיליוני חולי מיגרנה.&ציטוט;

המרכיב התרופתי הפעיל של Nurtec ODT, rimegepant, הוא אנטגוניסט קולטן הפוגן הקשור לגן הקלציטונין. זה יכול לחסום את קולטן ה- CGRP הפיך ולבלום את הפעילות הביולוגית של נוירופפטיד CGRP לטיפול בגורם הבסיסי למיגרנה. CGRP וקולטניו באים לידי ביטוי באזורים של מערכת העצבים הקשורים לפתופיזיולוגיה של מיגרנה, והפכו ליעד פופולרי לפיתוח תרופות למיגרנה.

ראוי להזכיר כי Nurtec ODT הוא אנטגוניסט קולטן ה- CGRP הראשון והיחיד שאושר על ידי ה- FDA בצורת מינון של טבליות המתפרקות בעל פה (ODT). ניתן לפזר את התרופה באופן מיידי בחלל הפה ללא צורך במים, וניתן ליטול אותה בכל זמן ובכל מקום בנוחות רבה.

Nurtec ODT(מכונת קצה)מספק תכנית טיפול מלאה וגמישה יותר. המינון המומלץ של התרופה הוא 75 מ"ג, מה שמאפשר לחולי מיגרנה לשלוט טוב יותר במחלתם. מנה אחת של Nurtec ODT יכולה להקל במהירות על הכאבים ויכולה להימשך 48 שעות בחולים רבים. ניתן ליטול את Nurtec ODT פעם ביום לפי הצורך למניעת התקפי מיגרנה, או כל יום אחר כדי לסייע במניעת מיגרנות ולהפחית את מספר ימי המיגרנה בחודש.

במחקרים קליניים על טיפול חריף במיגרנה, מתן אוראלי יחיד של Nurtec ODT 75 מ"ג יכול להקל במהירות על הכאבים ולהחזיר את התפקוד התקין תוך שעה. ההשפעה המתמשכת על מטופלים רבים יכולה להגיע ל -48 שעות; בנוסף, מטופלים המקבלים מנה אחת של Nurtec ODT בקרב החולים, עד 86% לא השתמשו בתרופות להצלת מיגרנה תוך 24 שעות. ל- Nurtec ODT יש צורת מינון חדשה של טבליות אוראליות הממיסות במהירות הפועלת על ידי חסימת קולטני CGRP לטיפול בסיבת השורש למיגרנה. Nurtec ODT אינו אופיואיד או חומר הרדמה, אינו ממכר ואינו רשום כתרופה מבוקרת על ידי מינהל הסמים האמריקאי.

אישור Nurtec ODT לטיפול מונע במיגרנה מבוסס על התוצאות החיוביות של ניסוי קליני שלב 3 אקראי, מבוקר פלסבו (NCT03732638). הניסוי נערך בחולים עם מיגרנה אפיזודית (EM) ומיגרנה כרונית (CM), והעריך את היעילות והבטיחות של Nurtec ODT אוראלי 75 מ"ג בטיפול מונע של מיגרנה.

נתוני המחקר פורסמו ב- The Lancet. התוצאות הראו כי הניסוי הגיע לנקודת הסיום העיקרית: לאחר 3 חודשי טיפול, בהשוואה לחולי פלסבו (n=347), לחולים שקיבלו Nurtec ODT אוראלי 75 מ"ג כל יומיים (n=348) היו יותר ימי מיגרנה בחודש מאשר הבסיס היה ירידה מובהקת סטטיסטית ברמות (4.5 ימים מול 3.7 ימים, p=0.0176). בקרב נבדקי המחקר שלא קיבלו טיפול מונע במקביל, מספר ימי המיגרנה בחודש ירד בכ -4.9 ימים בקבוצת הטיפול ב- Nurtec ODT (n=273), וקבוצת הפלסבו (n=269) ירדה ב -3.7 ימים (p=0.0020 נומינלי). במחקר, 22% מהנבדקים קיבלו טיפולים מונעים, כולל טופירמט ואמיטריפטילין. חשוב לציין כי ל- 48% מהחולים בקבוצת Nurtec ODT הייתה ירידה ממוצעת של 50% בחודש במספר הימים של מיגרנה בינונית עד חמורה מההתחלה בהשוואה ל -41% בקבוצת הפלסבו. במחקר זה, Nurtec ODT היה בטוח ונסבל היטב.

ולד קוריץ ', מנכ"ל ביוהאבן, אמר: אישור ה- FDA מסמן את תחילתו של עידן חדש בטיפול במיגרנה, המאפשר לאנשי מקצוע רפואיים לרשום, והחולים יכולים גם להשתמש בתרופה אחת לטיפול ומניעה של מיגרנה. התקפות. Nurtec ODT מבטל את הגבול בין טיפול חריף לטיפול מונע. מטיפול אקוטי ועד מניעה, גישה חלוצית זו למגוון רחב של מחלות מיגרנה יכולה להוות אתגר עבור החולים על ידי סיוע בהפחתת מורכבות תוכניות הטיפול והפחתת ההתאמה ואתגרי התרופות המרובות. יש להם השפעה גדולה על חייהם.&ציטוט;