האינדיקציה השלישית ל- Otezla, תרופה נגד דלקת דרך הפה שובר קופות שנרכשה על ידי אמגן תמורת 13. 2 מיליארד דולר, אושרה באיחוד האירופי בקרוב!

ועדת סוכנות התרופות האירופית (EMA) למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) הוציאה לאחרונה חוות דעת לביקורת חיובית, והמליצה על אישור התרופה המיובאת נגד דלקת Otezla (apremilast) לחולים בוגרים המתאימים לטיפול מערכתי, לטיפול בבצ'ט { {1}} # 39; מחלות כיב בפה. כעת, הערות CHMP 0010010 # 39 יועברו לבדיקה של הנציבות האירופית (EC) שתקבל החלטת סקירה סופית במהלך 2-3 החודשים הקרובים. בארצות הברית, אוצלה קיבלה את אישור ה- FDA ביולי 2019 לטיפול בכיבים בפה הקשורים בבצ'ט 0010010 # 39; מחלה (BD) אצל מבוגרים.

Behcet 0010010 # 39; מחלה (BD) היא מחלה דלקתית כרונית רב-מערכתית נדירה שקשה לטפל בה. כיב בפה הוא התסמין השכיח ביותר של המחלה. התופעה מופיעה כמעט בכל (יותר מ- 98%) חולי Behcet 0010010 # 39; התקפות חוזרות ונשנות גורמות לאנשים להיות חלשים ועלולות להשפיע לרעה על איכות חייהם של החולים.

Otzzla הוא מעכב פוספודיאסטרז אוראלי, סלקטיבי 4 (PDE {{1}})). זוהי התרופה הראשונה והיחידה שקיבלה אישור רגולטורי לטיפול בכיבים דרך הפה הקשורים לבכצ'ט {{2}} {{{3}}; מחלת BD). מאז הרשימה הראשונה שלה ב 2 0 1 {{1}} אושרה Otezla לשלוש אינדיקציות טיפוליות ברחבי העולם: (1) טיפול במבוגרים עם בינוני עד קשה פסוריאזיס פלאק; (2) טיפול במבוגרים עם חולים בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה; (3) טיפול בחולים בוגרים עם כיב בפה הקשורים בבצ'ט {{2}} # {{3}}; בפרט, Otzzla היא כיום הטיפול היחיד דרך הפה, הלא ביולוגית, בטיפול בפסוריאזיס ודלקת מפרקים פסוריאטית.

CHMP ממליץ לאוטזלה לטפל בכוכבי פה אוראלי הקשורים למחלת בכצ'ט 0010010 # 39, על סמך יעילות ובטיחות תוצאות מחקר של RELIEF אקראי, מבוקר פלסבו, מבוקר כפול עיוור. המחקר כלל 207 חולים בוגרים עם Behcet 0010010 # 39; מחלת כיבים פעילים בפה. מטופלים אלה קיבלו לפחות טיפול תרופתי אחד שאינו ביולוגי והיו מתאימים לטיפול מערכתי. המחקר העריך את היעילות והבטיחות של אוטלה יחסית לפלסבו.

התוצאות הראו כי כאבי הכיב הפה שנמדד על ידי סולם Visual Analogue (VAS) בקבוצת הטיפול Otezla 30 מ"ג פעמיים ביום (BID) בשבוע 12 ירדו ב- 42. {{ 3}} נקודות מקו הבסיס וקבוצת הפלצבו פחתה ב 18. {{3}} נקודות מהבסיס. שיעור החולים שהגיעו לרמיסיה מוחלטת של כיבים דרך הפה (ללא כיבים דרך הפה) בשבוע 12 היה 52. {{{{1 6}}}}% בקבוצת הטיפול באוצלה ו- {{9}}. 3% בקבוצת הפלצבו. שיעור המטופלים שהשיגו הפוגה מוחלטת של כיבים דרך הפה בשבוע 6 והמשיכו לשמור ללא כיב בפה במשך 6 השבועות הנותרים של 1 שבועיים לטיפול היה {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% בקבוצת הטיפול Otzzla ו- 4. {{{{{1 {{23} }}}}}% בקבוצת הפלצבו. במהלך 1 טיפול בן שבועיים, המספר היומי הממוצע של כיבים בפה בקבוצת הטיפול Otezla ובקבוצת הפלצבו היה 1. 5 ו- 2. {{ 23}} בהתאמה (בהתבסס על חלל הפה שנמדד בקו הבסיס וב 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 ו- 12 שבועות ספירת כיב).

במחקר, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו היו שלשול (41. 3% בקבוצת אטזללה, {{{{{{{{{{}}}}}}}. 4% בקבוצת הפלסבו), בחילה ({{{{{{{{9}}}}. {{5}}% בקבוצת אטזללה, 10. 7% ב- קבוצת הפלצבו) וכאב ראש (1 4. 4% בקבוצת אוטלה, 10. 7 בקבוצת הפלצבו)%), זיהום בדרכי הנשימה העליונות ( 11. 5% בקבוצת אטצלה ו 4. 9% בקבוצת הפלצבו). תכונות הבטיחות של אוטלה תואמות את תכונות הבטיחות הידועות של התרופה.

מחלת בכצ'ט 0010010 # 39; BD, הידועה גם בשם תסמונת הפה-עין באיברי המין, היא מחלה נדירה, כרונית, מערכתית ודלקתית המאופיינת בכיבים בפה חוזרים, כיבים באיברי המין, ביטויים עיניים (כגון ענבים) דלקת קרום המוח, דלקת הלחמית) ומעורבות מערכתית אחרת. המחלה היא מחלה עולמית, אך ישנם הבדלים גיאוגרפיים ברורים. זה נפוץ יותר במדינות החוף הים תיכוניות כמו יוון, מדינות מזרח תיכון כמו טורקיה, ומדינות מזרח אסיה כמו סין, צפון קוריאה ויפן. זה תואם בערך את דרך המשי הקדומה, כך שהוא הפך להיות ציטוט 0010010 ; משי 0010010 ; מחלת דרכים 0010010 quot;. בארצות הברית שכיחות מחלת בכצ'ט היא חמישה מתוך 100, 000, המסווגים כמחלה נדירה.

Otezla (apremilast) הוא מעכב מולקולה קטנה מולקולה פוספודיאסטרז (PDE 4) המסדיר רשת של מתווכים פרו-דלקתיים ואנטי-דלקתיים בתא. PDE 4 הוא PDE ספציפי אדנוזין מונופוספט (cAMP), והוא ה- PDE העיקרי בתאים דלקתיים. עיכוב PDE 4 מוביל לעלייה ברמות ה- CAMP התוך תאיות, שלפי ההערכה מסדירות בעקיפין את הייצור של מתווכים דלקתיים. המנגנון הספציפי שלפיו אוטזלה ממלא תפקיד טיפולי בחולים אינו ברור.

Otezla היה במקור תרופת שובר קופות של שינג'י, שהמכירות העולמיות שלהן עברו 1 דולר. 6 מיליארד דולר 2018. בינואר 2019 הודיעה בריסטול-מאיירס סקוויב על רכישה של 74 מיליארד דולר של שינג'י. במסגרת החלטת קונצנזוס עם נציבות הסחר הפדרלית האמריקאית (FTC), חולקה אוצלה. באוגוסט 2019 הודיעה אמגן על רכישת אוטיזלה תמורת 1 $ 3. 2 מיליארד דולר והשלימה את העסקה בנובמבר 21, 2019. על פי דוח הביצועים של 2019 שפרסם אמגן, אוצלה הכניסה מכירות בסך 1 78 מיליון דולר בתוך כ 5 שבועות.

על פי דוח הביצועים שפרסם SHK, מכירות Otezla 0010010 # 39; ברבעון הראשון, השני והשלישי של 2019 היו 389 מיליון, {{4 }} מיליון 547 מיליון דולר ארה"ב בהתאמה והסתכמו ב 1. 429 מיליארד דולר בשלושת הרבעונים הראשונים. על פי ספקולציות אלה, המכירות העולמיות של 0010010 # 39; Otenzla הן 2 מיליארד דולר.