נובו נורדיסק האיחוד האירופי מגישה בקשה: Ozempic (simeglutide) מינון גבוה 2.0mg פעם בשבוע לטיפול אינטנסיבי!

נובו נורדיסק הודיעה לאחרונה כי הגישה בקשה להארכת תוויות לסוכנות התרופות האירופית (EMA), שתשמש לאנלוג Ozempic (Semaglutide) האנלוגי פעם בשבוע כמו פפטיד -1 (GLP-1) דמוי גלוקגון. ) הציג מנה חדשה של 2.0 מ"ג באישור השיווק הקיים. נכון לעכשיו, Ozempic אישרה מינונים של 0.5 מ"ג ו 1.0 מ"ג באיחוד האירופי לטיפול בחולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2.

יישום זה מבוסס על תוצאות מבחן SUSTAIN FORTE. בניסוי נרשמו 961 חולים עם סוכרת מסוג 2 שנזקקו לטיפול אינטנסיבי. הנתונים הראו כי בשבוע ה -40 לטיפול, קבוצת המינונים של 2.0 מ"ג הייתה טובה יותר באופן סטטיסטי מקבוצת המינונים של 1.0 מ"ג מבחינת הפחתת רמת הגלוקוז בדם (HbA1c). בניסוי, שתי המינונים של סמגלוטידי נראו בטוחים ונסבלים היטב. תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה דרכי העיכול, שרובן היו קלות עד בינוניות, לאורך שעות עם חלוף הזמן, בקנה אחד עם הקטגוריה של אגוניסטים לקולטן GLP-1. בהשוואה ל 1.0 מ"ג semaglutide, תופעות הלוואי במערכת העיכול של 2.0 מ"ג semaglutide הראו דמיון.

סגן נשיא בכיר של נובו נורדיסק ומנהל המדע הראשי מאדס קרוגסגארד תומסן אמר: "לאחר ההודעה על התוצאות העיקריות בנובמבר, התכוננו במהירות להגיש מסמכי בקשה. עבור מטופלים עם סוכרת מסוג 2 הסובלים מבקרה לקויה של רמת הסוכר בדם וזקוקים לטיפול אינטנסיבי, הגשת ה-&# 39 של האיחוד האירופי לבקשה להארכת התווית היא אבן דרך חשובה. השימוש במינון של 2.0 מ"ג יאפשר לחולים רבים יותר עם סוכרת מסוג 2 להגיע ליעדי הטיפול."

Semaglutide הוא אנלוגי דמוי גלוקגון דמוי גלוקגון (GLP-1), המקדם הפרשת אינסולין ומעכב הפרשת גלוקגון באמצעות מנגנון תלוי ריכוז גלוקוז, אשר יכול לשפר במידה ניכרת את רמת הגלוקוז בדם של חולים עם סוכרת מסוג 2. הסיכון להיפוגליקמיה נמוך.

בנוסף, סמגלוטידי יכול גם לגרום לירידה במשקל על ידי הפחתת התיאבון והפחתת צריכת המזון. בנוסף, סמגלוטידי יכול גם להפחית משמעותית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים גדולים (MACE) בחולים עם סוכרת מסוג 2.

נכון לעכשיו, נובו נורדיסק פיתחה תכשירים להזרקה (Ozempic) ותכשירים דרך הפה (Rybelsus) לסמגלוטידי:

—Ozempic (semaglutide, הכנת הזרקה): הוא תכשיר הזרקה תת עורי שבועי (0.5 מ"ג או 1 מ"ג), מתאים ל: (1) כאמצעי עזר להתאמת תזונה ופעילות גופנית לשיפור השליטה על רמת הסוכר בדם אצל מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 2) הוא משמש לחולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 עם מחלות לב וכלי דם (CVD) כדי להפחית את הסיכון לאירועים שליליים קרדיווסקולריים (MACE, כולל מוות קרדיווסקולרי, התקף לב לא קטלני ושבץ לא קטלני).

Ozempic אושרה לראשונה על ידי ה- FDA האמריקני בדצמבר 2017 ונמצאת כיום בשוק במדינות ואזורים רבים ברחבי העולם. האינדיקציה השנייה לתרופה אושרה על ידי ה- FDA האמריקאי בינואר 2020. נתונים מניסוי התוצאות הלב וכלי הדם (CVOT) SUSTAIN 6 הראו כי בחולים עם סוכרת מסוג 2 עם סיכון קרדיווסקולרי גבוה (CV), בשילוב עם טיפול סטנדרטי בהשוואה ל בפלצבו, Ozempic הפחית משמעותית את הסיכון לנקודת הקצה המורכבת של MACE ב- 26%.

——Rybelsus (semaglutide, טבליה דרך הפה): הוא תכשיר בעל פה פעם ביום המכיל SNAC חומר עזר לקידום ספיגה. תרופה זו מתאימה ל: כמתאמת תזונה ופעילות גופנית ותרופות עזר לשיפור מבוגרים בסוכרת מסוג 2 חולה' ריבלסוס הוא הגרסה הפה הראשונה והיחידה של&# 39 העולמית לאגוניסט הקולטן GLP-1. זה נלקח פעם ביום ויש שתי מנות טיפוליות: 7 מ"ג ו 14 מ"ג.

בארצות הברית, תווית Rybelsus עודכנה בינואר 2020 וכללה מידע נוסף על PIONEER 6 CVOT, אשר מוכיח את בטיחות ה- CV. הניסוי בוצע בחולים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון גבוה ללקות בקורות חיים. הנתונים הראו כי בשילוב עם טיפול סטנדרטי, בהשוואה לפלצבו, ריבלסוס הגיע לנקודת הקצה העיקרית של אי-נחיתות נקודת קצה מורכבת של MACE, והדגימה את בטיחות קורות החיים. במחקר, שיעור החולים שחוו לפחות MACE אחד היה 3.8% בקבוצת ריבלסוס ו -4.8% בקבוצת הפלצבו.

נכון לעכשיו, נובו נורדיסק לומדת גם הזרקה שבועית של סמגלוטיד 2.4 מ"ג כשיטת טיפול להשמנת יתר במבוגרים. Semaglutide יכול לעזור לאנשים לאכול פחות ולהפחית את צריכת הקלוריות על ידי הפחתת רעב והגברת שובע, ובכך לגרום לירידה במשקל.

מוקדם יותר החודש הגישה נובו נורדיסק בקשה לתרופות חדשות (NDA) להזרקה של 2.4 מ"ג תת-עורית של סמגלוטיד ל- FDA האמריקני ו- EMA של האיחוד האירופי, המהווה פפטיד 1 דמוי גלוקגון (GLP) -1 שבועי) אנלוגים לאורך זמן ניהול משקל לטווח. ראוי להזכיר כי נובו נורדיסק הגישה גם שובר סקירת עדיפות (PRV) ל- FDA כדי להאיץ את בדיקת ה- NDA, מה שיכול לקצר את מחזור הבדיקה של ה- NDA מ -10 חודשים ל -6 חודשים.

האינדיקציות להכנת זריקות תת עוריות של סמגלוטידי 2.4 מ"ג הן: כתזונה דלת קלוריות וכאמצעי עזר לחיזוק פעילות גופנית, המשמשת לטיפול בהשמנת יתר (BMI ≥ 30 ק"ג / מ"ר) או בעודף משקל (BMI ≥27 ק"ג / מ"ר) בליווי לפחות אחד משקל גוף חולים מבוגרים עם מחלות נלוות קשורות.

בנוסף, באמצע החודש הודיעה נובו נורדיסק גם על תוכנית להיכנס להתפתחות קלינית שלב 3 כדי להעריך 14 מ"ג סמיגלוטידי דרך הפה לטיפול במחלת אלצהיימר' (AD). Semaglutide אוראלי של 14 מ"ג הוא תכשיר אוראלי חד פעמי ביום של ה- GLP-1 האנלוגי semaglutide. ההחלטה התקבלה לאחר הערכת נתוני GLP-1 ממודלים פרה-קליניים, מחקרי ראיות בעולם האמיתי, ניתוח שלאחר המוות של ניסויי תוצאות לב וכלי דם גדולים ודיונים עם גורמי הרגולציה.

נובו נורדיסק מתכננת להתחיל פרויקט מרכזי בשלב 3a, שיגייס כ- 3700 חולים עם שלב מוקדם של ה- AD. הפרויקט מתוכנן לצאת לדרך במחצית הראשונה של שנת 2021 על מנת להעריך את היעילות והבטיחות של סמגלוטידי דרך הפה פעם ביום ביחס לפלצבו. בניסוי פרויקט זה, תקופת הטיפול העיקרית הצפויה היא כשנתיים.