תרופת אורלברוטיניב חדשנית אושרה על ידי המינהל הלאומי למוצרי רפואה בסין!

ב- 25 בדצמבר עבר המינהל הלאומי למוצרי רפואה (NMPA) את הליך הבדיקה ואישור העדיפויות עם אישור מותנה לרישום התרופה החדשנית Orelabrutinib (שם מסחרי: Inokay) שהוכרז על ידי בייג'ינג נוחנג ג'יאנהואה פרמצבטיקה וטכנולוגיה בע"מ. , טיפול ב- Yu ישים: (1) חולי לימפומה של תאי מעטפת בוגרים (MCL) שקיבלו לפחות טיפול אחד בעבר. (2) חולים מבוגרים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) / לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL) שקיבלו לפחות טיפול אחד בעבר.

orelabrutinib הוא מעכב ברוטון טירוזין קינאז (BTK) סלקטיבי. רישום מגוון זה מספק אפשרויות טיפול חדשות לחולים עם לימפומה של תאי מעטפת בוגרים, לוקמיה לימפוציטית כרונית של מבוגרים ולימפומה קטנה של לימפוציטים. מינהל התרופות הממלכתי דורש מבעלי ההרשאה לשיווק לזן זה להמשיך ולהשלים עבודות מחקר רלוונטיות לאחר שיווק בהתאם לתנאים ולדרישות המצורפות.

Orelabrutinib היא תרופה חדשנית מסוג 1 שפותחה באופן עצמאי על ידי Nuocheng Jianhua. זהו מעכב BTK חדש ובררני ביותר לטיפול בלימפומה ומחלות אוטואימוניות, וזכה לתמיכת הפרויקט הגדול הלאומי ליצירת תרופות. נכון לעכשיו, אורלברוטיניב עורכת ניסויים קליניים רב-מרכזיים ורב-אינדיקציות בסין ובארצות הברית כדי לחקור את יעילותה ובטיחותה כתרופה אחת ותרופה משולבת. התוצאות הקליניות מראות בטיחות ויעילות טובה.

מבנה כימי של Orelabrutinib (מקור תמונה: medchemexpress.com)

מוקדם יותר החודש הכריז נואוצ'נג ג'יאנהואה על הנתונים הקליניים האחרונים של אורלברוטיניב בפגישה השנתית של האגודה האמריקאית להמטולוגיה (ASH). בשני מחקרים קליניים על MCL חוזר / עקשן ו- CLL / SLL חוזר / עקשן, אורלברוטיניב הראה שיעור תגובה טוב ובטיחות.

—— נתונים עדכניים ממחקר שלב II במונותרפיה אורלברוטיניב בחולים סיניים עם CLL / SLL חוזר / עקשן: בסך הכל נרשמו למחקר 80 חולים. מרבית החולים היו בשלב מתקדם של המחלה. זמן המעקב החציוני היה 14.3 חודשים. ועדת הביקורת העצמאית (IRC) העריכה כי שיעור התגובה הכללי (ORR) היה 91.3%, מתוכם שיעור התגובה המלא (CR) היה 10.0%, שיעור התגובה החלקית היה 63.8%, ושיעור התגובה החלקית עם לימפוציטוזיס היה 17.5 %. זמן ההתחלה החציוני היה 1.87 חודשים, והישרדות ללא התקדמות (PFS) ומשך ההפוגה (DOR) לא הושגו. מרבית תופעות הלוואי היו קלות עד בינוניות, וניתוח המעקב הממושך זמן לא מצא בעיות בטיחות חדשות. תופעות לוואי שכיחות (AE) מכל סיבה / רמה כלשהן כוללות טרומבוציטופניה, נויטרופניה, אנמיה, דלקת בדרכי הנשימה העליונות, דלקת ריאות והיפוקלמיה.

—הנתונים האחרונים ממחקר בטיחות ויעילות רב-מרכזי, פתוח וארוך-טווח, של מונותרפיה אורלברוטיניב בחולים סיניים עם לימפומה של תאי מעטפת חוזרת / עקשנית: במחקר נרשמו 106 חולים וזמן המעקב החציוני היה 16.4 מרבית החולים. נמצאים בשלב מתקדם של המחלה. על פי הקריטריונים של לוגאנו (2014), שיעור התגובה הכללי (ORR) היה 87.9%, ו 93.9% מהחולים השיגו שליטה במחלה. בהתבסס על הערכת שיטות הדמיה של CT, שיעור ההפוגה המלא (CR) הגיע ל -34.3%. החציון DOR ו- PFS לא הושגו. Orelabrutinib הראה יעילות ובטיחות טובים בטיפול בחולי R / R MCL. רוב תופעות הלוואי כוללות בעיקר טרומבוציטופניה, נויטרופניה, לוקופניה ויתר לחץ דם.