האיחוד האירופי מאשר Wegovy (semaglutide): 18% ירידה במשקל ב 68 שבועות של טיפול!

התרופה להשמנה של נובו נורדיסק Wegovy (semaglutide) 2.4 מ ג הזרקה תת עורית אושרה באיחוד האירופי, על פי מסד הנתונים של האיחוד האירופי לאישור תרופות חדשות: התרופה היא פפטיד דמוי גלוקגון-1 (GLP-1) אנלוגים לניהול משקל לטווח ארוך בחולים מבוגרים שמנים. בעבר, Wegovy אושרה על ידי ה-FDA האמריקאי ביוני 2021 והסוכנות הבריטית לרגולציה של תרופות ומוצרי בריאות (MHRA) בספטמבר 2021 לניהול משקל לטווח ארוך. בחזית הרגולטורית בארה"ב, נובו נורדיסק הגיש שובר סקירת עדיפות (PRV) כדי לזרז את הסקירה.

Wegovy מצוין במיוחד עבור: כתוספת לתזונה דלת קלוריות ופעילות גופנית אינטנסיבית, לטיפול בהשמנת יתר (BMI ≥ 30 ק"ג /מ"ר), או עודף משקל (BMI ≥ 27 ק"ג/מ"ר) עם לפחות תחלואה אחת הקשורה במשקל (למשל, דיסגליקמיה) , יתר לחץ דם, דיסליפידמיה, דום נשימה בשינה חסימתית, או מחלות לב וכלי דם) בחולים מבוגרים.

ראוי לציין, Wegovy הוא הראשון ורק פעם בשבוע GLP-1 קולטן אגוניסט שאושר לניהול משקל בחולים שמנים. האישורים הרגולטוריים לעיל של Wegovy מבוססים על התוצאות של תוכנית הניסוי הקליני שלב 3a STEP. הפרויקט כלל יותר מ -4,500 חולים מבוגרים שמנים או שמנים. בניסויים קליניים של נבדקים ללא סוכרת מסוג 2, חולים שמנים שטופלו Wegovy איבדו בממוצע 17-18% ממשקל גופם במשך 68 שבועות. לאורך התוכנית, Wegovy היה בטוח נסבל היטב, עם תופעות לוואי הנפוצות ביותר להיות במערכת העיכול.

למרות המאמצים הטובים ביותר שלהם לרדת במשקל, אנשים שמנים רבים מתקשים להשיג ולשמור על ירידה במשקל עקב תגובות פיזיולוגיות לטובת התאוששות במשקל. כמוצר הרזיה עם יעילות חסרת תקדים לירידה במשקל, האישור של Wegovy מסמן עידן חדש בטיפול בהשמנת יתר

השמנת יתר היא מחלה כרונית הדורשת טיפול ארוך טווח והיא קשורה לתוצאות בריאותיות חמורות רבות ותוחלת חיים מופחתת. סיבוכים הקשורים להשמנת יתר הם רבים, כולל סוכרת מסוג 2, מחלות לב, דום נשימה בשינה חסימתית, מחלת כליות כרונית, מחלת כבד שומני לא אלכוהולי, וסרטן.

Semaglutide הוא פפטיד דמוי גלוקגון אנושי-1 (GLP-1) אנלוגי הממריץ הפרשת אינסולין ומעכב הפרשת גלוקגון במנגנון תלוי ריכוז גלוקוז, אשר יכול לשפר באופן משמעותי את רמות הגלוקוז בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2, וסיכון נמוך להיפוגליקמיה. בנוסףsemaglutideהיה מסוגל לגרום לירידה במשקל על ידי הפחתת התיאבון והפחתת צריכת המזון. בנוסף, semaglutide היה מסוגל להפחית באופן משמעותי את הסיכון לאירועים לב וכלי דם גדולים (MACE) בחולים עם סוכרת מסוג 2.

בסין,semaglutideאושר על ידי NMPA באפריל 2021 לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2 (T2D) כדי לשפר את השליטה ברמת הסוכר בדם. נובוטל® הוא רומן ארוך טווח דמוי גלוקגון דמוי פפטיד-1 (GLP-1) אנלוגי עם מחצית חיים של עד 7 ימים, מתאים להזרקה שבועית וריכוז פלזמה יציב.

בסין, ישנם יותר מ 129.8 מיליון אנשים עם סוכרת, מתוכם רק 15.8% השיגו שליטה ברמת הסוכר בדם. סוכרת יכולה בקלות להוביל למחלות מאקרווסקולריות, מחלות מיקרווסקולריות וסיבוכים אחרים, אשר משפיעים ברצינות על איכות החיים של חולים ומגבירים את נטל המחלה של חולים. ביניהם, מחלות לב וכלי דם היא הגורם המוביל למוות בחולים עם סוכרת מסוג 2. בסין, 1 מכל 3 חולי סוכרת סובל ממחלות לב וכלי דם. שליטה לא מספקת ברמת הסוכר בדם וניהול לקוי של אינדיקטורים לב וכלי דם ומטבוליים כגון לחץ דם, שומנים בדם ומשקל גוף הם הסיבות העיקריות לשכיחות הגבוהה של סיבוכים בחולי סוכרת סיניים. לכן, טיפול בסוכרת צריך להתמקד בתועלת הכללית של חולים, לקחת בחשבון שליטה ברמת הסוכר בדם ותוצאות לב וכלי דם, ולנהל באופן מקיף גורמי סיכון מרובים.

כמוצר GLP-1 במשקל כבד שניתן לנהל פעם בשבוע,semaglutideמאריך את מחצית החיים ל-7 ימים עם טכנולוגיה פורצת דרך, השגת מינה של פעם בשבוע, בקרת גלוקוז עוצמתית, תאימות מדויקת ויתרונות מטבוליים מקיפים של הלב וכלי הדם, המהווה יתרון גדול לחולי סוכרת מסוג 2 בסין מסופקים עם אפשרויות טיפול יעילות יותר, פשוטות ובטוחות יותר. אישור נובוטל® תקדם עוד יותר את הרפורמה בשיטות הטיפול בסוכרת ובתפיסות הטיפול בסין, יסייע בניהול מחלות מקיף, ישפר את תוצאות הטיפול ארוך הטווח ויסייע למטופלים לחזור לחיים שלווים.