מעכב SGLT2 של Boehringer / Lilly Jardiance (Enpagliflozin) הצלחה קלינית בשלב III!

הברית Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance הודיעה לאחרונה על תוצאות חיוביות מהשורה העליונה של מחלקת מעכבי SGLT2 של התרופה ההיפוגליקמית Jardiance (empagliflozin) לטיפול באי ספיקת לב במחקר מופחת EMPEROR בשלב III (NCT03057977). הניסוי נערך בחולים בוגרים הסובלים מאי ספיקת לב (HFrEF) עם שבר פליטה מופחת (HFrEF) (עם או בלי סוכרת). הנתונים הראו כי הניסוי הגיע לנקודת הקצה הראשונית: בשילוב עם טיפול סטנדרטי סטנדרטי, ירד 10 מגה גרם בהשוואה לפלסבו. זה מראה עליונות בסיכון להישנות של מוות לב וכלי דם או אשפוז של אי ספיקת לב. בניסוי זה הבטיחות של ג'רדיאנס הייתה דומה לבטיחותה הידועה של התרופה.

מילטון פקר, יו"ר הוועד המנהל של פרויקט EMPEROR והמחקר הנכבד של מדעי הלב וכלי הדם במרכז הרפואי באוניברסיטת ביילור, אמר: "אי ספיקת לב היא מחלה קרדיווסקולרית כרונית שכיחה אך קשה מאוד שעלולה לגרום לנכות קשה ולאיים על מיליוני אנשים ברחבי העולם. חיי אדם. תוצאות הניסוי המופחת על ידי EMPEROR מראות שלמעכבי SGLT2 יש פוטנציאל להפוך לתקן חדש לטיפול במחלה זו, אשר תהיה תוסף משמעותי לשיטות הטיפול הקיימות."

בארצות הברית אי ספיקת לב (HF) היא הגורם העיקרי לאשפוז. סיכון המוות של חולי HF עולה עם כל אשפוז. יותר ממחצית המטופלים נפטרים תוך 5 שנים. ישנו צורך רפואי לא ממומן בתחום זה. אי ספיקת לב עם חלקיקי פליטה מופחתים (HFrEF) מתרחשת כאשר שריר הלב לא מצליח להתכווץ ביעילות, ופחות דם מוזרם לגוף מהלב לעומת לב מתפקד. תסמינים הקשורים ל- HF, כמו קשיי עייפות ועייפות, יכולים להשפיע קשות על איכות החיים.

תוצאותיו המלאות של הניסוי המופחת על ידי קיסר יפורסמו בכנס European Society of Cardiology (ESC) ב- 29 באוגוסט, ותוכנן להגיש בקשה רגולטורית בשנת 2020. משפט השלב השני III, EMPEROR-Conserved (NCT03057951) , בוחן את ההשפעה של Jardiance על מוות לב וכלי דם או אשפוז בקרב חולים בוגרים עם אי ספיקת לב (HFpEF) עם שבר פליטה שנשמר. התוצאות צפויות להתקבל בשנת 2021. HFpEF מתרחש כאשר שריר הלב יכול להתכווץ כרגיל אך אין מספיק דם בחדר. לעומת לב שמתפקד כרגיל, פחות דם נכנס ללב. זהו אזור טיפולי שעבורו אין תוכנית תרופות מאושרת.

ניסוי EMPEROR הוא חלק מהפרויקט הקליני EMPOWER, שהוא הפרויקט הנרחב והמקיף ביותר של כל מעכב SGLT2, ובוחן את ההשפעה של Jardiance על חולים עם כל הקשת המחלות המטבוליות-לב-כליות.

מוחמד עיד, סגן נשיא לפיתוח קליני ועניינים רפואיים לרפואה הקרדיומטבולית והנשימתית של בוהרינגר אינגלהיים, אמר: "תוצאות השורה החיוביות של הניסוי המופחת על ידי קיסר מסמנות קידומה נוסף עבור Jardiance. יש צורך דחוף בטיפולים חדשים לאי ספיקת לב. תוצאות אלה מראות את התפקיד הפוטנציאלי שג'רדיאנס עשויה למלא בשיפור חייהם של מבוגרים הסובלים ממחלה זו."

ג'ף אמיק, סגן נשיא פיתוח מוצרים באלי לילי, אמר:" תוצאות אלה מבוססות על היתרונות הקרדיווסקולריים של Jardiance עבור חולים מבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2 ומחלות לב וכלי דם. למחלות מטבוליות המשפיעות על הלב והכליות יכולות להיות השלכות חמורות, כולל אשפוז ומוות. באמצעות הפרויקט הקליני EMPOWER אנו מחויבים לעורר מודעות לתוצאות קליניות הרסניות אלה. אנו מצפים לראות כיצד Jardiance יכולה לעזור למבוגרים הסובלים ממחלות אלו ברחבי העולם."

Jardiance (Outangjing®, Enpagliflozin) שייכת לשיעור המעכבים הנתרן-גלוקוז קוטרנספורטר -2 (SGLT-2) של תרופות. הוכחו כי תרופות מעכבות SGLT-2 המתהוות חוסמות את ספיגתו מחדש של הגלוקוז בכליה, מפרישות עודף גלוקוז לגוף, ובכך משיגות את ההשפעה של הורדת רמות הסוכר בדם, וההשפעה ההיפוגליקמית אינה תלויה בתפקוד התא ß ועמידות לאינסולין. .

בנוסף לכך שיש לה השפעה ברורה של היפוגליקמיה, התרופה יכולה להביא גם יתרונות נוספים של ירידה במשקל, לחץ דם נמוך יותר וחומצת שתן נמוכה. הסרטן הוא בטוח ויכול להפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים בקרב חולי סוכרת. זוהי התרופה הראשונה בעולם מסוג' סוכרת מסוג 2 שנחקרה כדי להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי.

Jardiance אושרה לשיווק באוגוסט 2014 לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2. בסוף 2016 אושרה Jardiance שוב להפחתת הסיכון למוות קרדיווסקולרי בקרב חולים בסוכרת מסוג 2 שמסובכת על ידי מחלות לב וכלי דם. אישור זה הופך את ג'רדיאנס לתרופה הראשונה נגד סוכרת שאושרה ברחבי העולם להפחתת הסיכון למוות קרדיווסקולרי בחולים עם סוכרת מסוג 2.

Jardiance היא סוג מעכבי SGLT2 במשקל כבד של תרופות היפוגליקמיות, המהווה כיום למעלה מ- 50% מנתח השוק של מעכבי SGLT2. בשנים האחרונות ברית אלי לילי-בוהרינגר אינגלהיים מחויבת לפתח תרופה זו לטיפול באי ספיקת לב ומחלות כליות כרוניות.

בסין אושרה Jardiance (Ou Tangjing®) לשיווק בספטמבר 2017. ניתן להשתמש בה כתרופה יחידה, בשילוב metformin או בשילוב metformin ו- sulfonylurea כדי לשפר את בקרת הסוכר בדם בקרב חולי סוכרת מסוג 2. בנובמבר 2019 Jardiance נכלל רשמית בקטלוג הביטוח הרפואי הלאומי. קטלוג הביטוח הרפואי יושם רשמית בפריסה ארצית ב -1 בינואר 2020. אני מאמין שעם קידום רשימת הביטוחים הרפואיים בפריסה ארצית, יותר חולי סוכרת סינים ייהנו מתרופת הטיפול המצוינת הזו!