Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) מאושר להתוויה השלישית באיחוד האירופי!

בוהרינגר אינגלהיים הודיע ​​לאחרונה כי הנציבות האירופית אישרה את אופק (שם גנרי:nintedanib) כאינדיקציה חדשה לטיפול בפיברוזיס כרונית עם פנוטיפ פרוגרסיבי מלבד פיברוזיס ריאתית אידיופתית (IPF) חולים מבוגרים הסובלים ממחלת ריאות ביניים (PF-ILD). לאחרונה אושרו אינדיקציות לעיל של Ofev&# 39 גם על ידי ארצות הברית, קנדה ויפן.

ראוי להזכיר שאופב היא התרופה הראשונה שאושרה לטיפול בחולים עם PF-ILD, המהווה ציון דרך מרכזי בטיפול במחלה. כעת ניתן להשתמש ב Ofev לחולי ILD פיברוטיים עם פיברוזיס ריאות מחמיר בהתמדה.

Ofev הוא מעכב טירוזין קינאז מרובה יעדים שיכול לעכב את מסלולי המפתח המעורבים בפיברוזיס ריאתית במחלת ריאות ביניים (ILD). בעבר אושר אוף ל -2 אינדיקציות: (1) לטיפול בפיברוזיס ריאות אידיופתיות (IPF); (2) לטיפול במחלת ריאות בין-מוחית מערכתית הקשורה בטרשת נפוצה (SSc-ILD). בסין אושרה Ofev לטיפול ב- IPF ו- SSc-ILD, והבקשה לטיפול ב- PF-ILD התקבלה על ידי מינהל המזון והתרופות הממלכתי בסוף השנה שעברה.

ליאם גאלווין, מזכיר הפדרציה האירופית של פיברוזיס ריאתי אידיופתי ומחלות קשורות (EU-IPFF), אמר: "כשאתה חיה במחלה נדירה ומסכנת חיים, קשה מאוד לשמוע את הקול שלך. מפחיד, במיוחד כשאין אפשרויות טיפול. החלטת הנציבות האירופית היא חדשות נהדרות עבור מטופלים הנמצאים בסיכון לפיברוזה ריאתית כתוצאה ממחלת הכפר ההולכת ומתקדמת. פיברוזיס ריאתי יכול להוביל לתפקוד ריאות בלתי הפיך. אינדיקציה חדשה זו תביא הרבה תקווה לחולים שנפגעו וקרוביהם."

פיטר פאנג, סגן נשיא בכיר וראש דלקת באזור הטיפול בבוהרינגר אינגלהיים, אמר:" אנו שמחים מאוד כי הנציבות האירופית אישרה את אופק כטיפול הראשון בקבוצת הכיל העברתי הסיבובי של התקפים כרוניים. פיברוזיס ריאתי יכול להשפיע מאוד על הכיל. חייהם של המטופלים גרמו לנזק בלתי הפיך לריאות, וכתוצאה מכך החמרה בתסמיני הנשימה וירידה באיכות החיים. אך עד כה אין תוכנית טיפולים מאושרת. אישור זה מביא תקווה חדשה לחולים אלה. זוהי פריצת דרך משמעותית בטיפול."

מחלת ריאות בין-מוחית (ILD) כוללת יותר מ- 200 סוגים של מחלות העלולות להוביל לפיברוזיס ריאתית. פיברוזיס ריאתי הוא צלקת בלתי הפיכה של רקמת ריאה שיש לה השפעה שלילית על תפקוד הריאה. חולים עם ILD יכולים לפתח פנוטיפ פרוגרסיבי הגורם פיברוזיס ריאתית, וכתוצאה מכך ירידה בתפקוד הריאות, ירידה באיכות החיים, ובדומה למצב דלקת ריאות ביניים אינטי-ראשונית-פיברוזיס ריאתית (IPF) המוות המוקדם ביותר. ללא קשר למחלה העומדת בבסיס, המסלול והתסמינים דומים ב- ILD פיברוטי מתקדם. ההערכה היא כי עד 18-32% מהחולים הסובלים מ- ILD שאינו IPF נמצאים בסיכון לפתח פנוטיפ של מחלה פיברוטית מתקדמת.

אישור זה מבוסס על תוצאות מחקר שלב III INBUILD, שהוא המחקר הקליני הראשון שהגיע לנקודת הקצה הראשית באוכלוסיית חולי ILD. INBUILD הוא הניסוי הקליני הראשון בתחום ה- ILD שקובץ חולים על פי התנהגותם הקלינית ולא על פי האבחנה הקלינית העיקרית. המחקר הוא מחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, מקביל בקבוצה, שנערך ב- 153 מרכזים קליניים ב -15 מדינות והערך Ofev (150 מ"ג, פעמיים ביום) לטיפול בחולים עם ILD פרוגרוזיס פרוגרסיבי במשך 52 שבועות. , הבטיחות והסבילות של נקודת הסיום הראשונית הייתה השיעור השנתי של הירידה ביכולת החיונית הכפויה (FVC) שנבדק תוך 52 שבועות מהטיפול.

הנתונים הראו כי ה- FVC של החולים בקבוצת הפלצבו צנח ב 188 מ"ל תוך שנה מיום הטיפול. המטופלים בקבוצת הטיפול באופב צנחו ב 81 מ"ל. המשמעות היא שאופב האט את הירידה בתפקוד הריאות בשיעור של 57% בהשוואה לפלסבו. במחקר זה, הטיפול של Ofev' להפחתת ירידת תפקודי הריאה היה תואם אצל כל החולים, ללא קשר לדפוס פיברוזיס בטומוגרפיה ממוחשבת ברזולוציה גבוהה (HRCT), והיה תואם לתוצאות של Ofev' s טיפול בחולי IPF ו- SSc-ILD. .

במחקר, Ofev היה קשור להפחתה מספרית בסיכון להחמרה או למוות בהשוואה לפלסבו. היתרון של הטיפול מלווה גם בהפחתת התוצאות המדווחות על ידי המטופלים (כמו דיספנאה ושיעול). הבטיחות שנצפתה במחקר זה עולה בקנה אחד עם ניסויים קליניים של IPF ו- SSc-ILD. התופעה השלילית הנפוצה ביותר הייתה שלשול. שכיחות קבוצת הטיפול באופב וקבוצת פלצבו הייתה 66.9% ו -23.9% בהתאמה.