Bayer Nubeka (darolutamide) ניסוי קליני שלב 3: הארכת זמן הניתוח הפולשני הראשון הקשור לסרטן הערמונית!---1/2

באייר הכריזה לאחרונה במפגש השנתי ה-116 של האגודה האמריקאית לאורולוגית (AUA) בסוף 2021 על הערכה שלאחר המוות של התרופה החדשה לסרטן הערמונית Nubeqa (דרולוטמיד) ניסוי ARAMIS שלב 3: נתונים חיזקו את הסירוס הלא גרורתי של Nubeqa' פרופיל רפואי מבוסס של חולים עם סרטן ערמונית עמיד (nmCRPC).

נובקה (דרולוטמיד) פותח על ידי באייר בשיתוף עם חברת התרופות הפינית אוריון ואושר בארצות הברית, האיחוד האירופי ומדינות רבות אחרות לטיפול בחולים גברים עם nmCRPC. התרופה היא מעכב קולטן אנדרוגן (AR) בעל מבנה כימי ייחודי הנקשר לקולטן בזיקה גבוהה ומפגין פעילות אנטגוניסטית חזקה, ובכך מעכב את תפקוד הקולטן ואת צמיחתם של תאי סרטן הערמונית. בניגוד לטיפולי nmCRPC אחרים הקיימים, Nubeqa לא חוצה את מחסום הדם-מוח, ולכן יש פחות אינטראקציות פוטנציאליות בין תרופות ותופעות לוואי של עצבים מרכזיים (כגון אפילפסיה, נפילות והפרעות קוגניטיביות).

הניתוח שהוצג בפגישה מצא כי בהשוואה לטיפול במניעת אנדרוגנים (ADT), Nubeka+ADT האריך את הזמן לעבור את הניתוח הפולשני הראשון הקשור לסרטן הערמונית, שהיה נקודת קצה אקספלורטיבית (4.7% לעומת 9.6%; HR= 0.416; 95%CI: 0.279-0.620).

בהערכה שלאחר אירוע: בהשוואה ל-ADT, Nubeqa+ADT עיכבה חיים באיכות גבוהה ב-2 מתוך 6 תת-הסולמות של המרכז האירופי לחקר וטיפול בסרטן שאלון איכות חיים (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) זמן להחמרה: תסמיני שתן (25.8 חודשים לעומת 14.8 חודשים; HR=0.64; 95% CI: 0.54-0.76) ותסמיני מעיים (18.4 חודשים לעומת 11.5 חודשים; HR=0.78; 95% CI: 0.66-0.92).

בהערכה העיקרית של ניסוי שלב 3 ARAMIS, תגובות לוואי חמורות שהתרחשו ב-1%≥1% מהחולים שטופלו ב- Nubeka (דרולוטמיד) כללו: אצירת שתן, דלקת ריאות והמטוריה.

ניל שור, המנהל הרפואי של CPI של מרכז הניתוח האורולוגי של קרולינה, אמר:"הסימנים המקומיים של הערמונית והרקמות הסובבות מזיקים מאוד לאיכות החיים של המטופל' בדיון הראשוני בטיפול nmCRPC בין המטופל לרופא, השכיחות של סימנים טבעיים והניתוח הפולשני היא קריטית. איכות החיים והתוצאות של ניתוח פולשני מחזקים את הערך של Nubeqa' ב-nmCRPC."

ARAMIS הוא ניסוי אקראי, רב מרכזי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו שלב III, שכלל 1509 מטופלים גברים nmCRPC המקבלים טיפול במניעת אנדרוגנים (ADT) ובעלי שכיחות גבוהה של מחלה גרורתית. לְהִסְתָכֵּן. המחקר העריך את היעילות והבטיחות של Nubeka דרך הפה ופלסבו. במחקר זה, חולים חולקו אקראית ביחס של 2:1 וקיבלו 600 מ"ג של Nubeqa (דרולוטמיד) או פלצבו דרך הפה פעמיים ביום, תוך כדי קבלת ADT. חולים עם היסטוריה של אפילפסיה רשאים להשתתף בטיפול במחקר.