Bayer Nubeka (darolutamide) ניסוי קליני שלב 3: הארכת זמן הניתוח הפולשני הראשון הקשור לסרטן הערמונית!---2/2

נתוני נקודת הקצה העיקריים של היעילות הראו שבהשוואה למשטר הפלצבו+ADT (n=554), משטר Nubeqa+ADT (n=955) האריך משמעותית את ההישרדות ללא גרורות (חציון MFS: 40.4 חודשים לעומת 18.4 חודשים, p<0.0001), מה="" שמפחית="" באופן="" משמעותי="" את="" הסיכון="" לגרורות="" במחלה="" או="" למוות="">

בנוסף, בהשוואה למשטר הפלצבו+ADT, משטר Nubeqa+ADT האריך באופן משמעותי את ההישרדות הכללית (OS), עיכב משמעותית את הופעת התסמינים הקשורים לסרטן ומיזער את הרעילות. הנתונים הספציפיים הם: בהשוואה לפלסבו+ADT, Nubeka+ADT מפחית באופן משמעותי את הסיכון למוות ב-31% (HR=0.69; 95%CI: 0.53-0.88; p=0.003), וכן מעכב באופן משמעותי את הזמן עד להתקדמות הכאב (HR=0.65, 95%CI: 0.53-0.79; p<0.0001), זמן="" התחלת="" הכימותרפיה="" הציטוטוקסית="" הראשונה="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), אירוע="" שלד="" סימפטומטי="" ראשון="" (sse)="" בזמן="" ההתרחשות,="" לכל="" נקודות="" הקצה="" המשניות="" הללו="" היה="" שיפור="" מובהק="">

ראוי להזכיר שלמרות שיותר ממחצית (55%, 307 מתוך 554 מטופלים) בקבוצת הטיפול בפלצבו+ה-ADT עברו לנובקה לפני המועד האחרון לאנליזה (15 בנובמבר 2019)%, 170 מקרים) או טיפול נוסף מאריך חיים, אך נצפתה גם תועלת מובהקת סטטיסטית במערכת ההפעלה.

לאחר חציון מעקב ממושך של 29 חודשים של כל אוכלוסיית המחקר, Nubeka (דרולוטמיד) המשיך להראות בטיחות טובה. בהשוואה לניתוח הקודם, לא היה שינוי בהפסקת הטיפול עקב תופעות לוואי (AE), שהתרחשו ב-9% מהחולים בשתי הקבוצות. בנוסף, הניתוח גם אישר של-Nubeka בשילוב עם ADT השפעה מועטה על מערכת העצבים המרכזית (CNS), והאפשרות לפגיעה נפשית וקוגניטיבית נמוכה. חדירות מחסום הדם-מוח הנמוכה שנצפתה על ידי Nubeka (דרולוטמיד) במחקרים פרה-קליניים ואנשים בריאים יכולים להסביר את התופעה הזו.

ARAMIS חקר את נקודת הקצה העיקרית& תוצאות מפתח משניות של נקודות קצה (תמונה ממסמך PMID-32905676)

בעולם, סרטן הערמונית הוא הגידול הממאיר השני בשכיחותו והגורם החמישי למוות מסרטן בקרב גברים. זה פוגע בעיקר בגברים מעל גיל 50, והסיכון עולה עם הגיל. סרטן ערמונית עמיד לסירוס (CRPC) מתייחס לסרטן הערמונית הממשיך להתפתח כאשר הטסטוסטרון בגוף יורד לרמה נמוכה מאוד לאחר קבלת טיפול ADT. כשליש מהחולים שאינם גרורתיים (nmCRPC) מפתחים גרורות תוך שנתיים. לכן, במקרה זה, המטרה העיקרית של הטיפול היא לעכב את הגרורות וההתפשטות של סרטן הערמונית ולהגביל את תופעות הלוואי של הטיפול.

מכיוון שלגברים עם nmCRPC לרוב אין תסמינים והם מנהלים חיים פעילים, חשוב מאוד שיהיו כמה אפשרויות טיפול שיכולות לעכב את התקדמות הסרטן ולמזער את תופעות הלוואי של הטיפול, מה שיאפשר להם כמעט ללא הפרעות. שמרו על אורח החיים שלכם בנסיבות.

נובקה (דרולוטמיד) יספק אפשרות טיפול חשובה לחולים גברים עם nmCRPC שיכולה להאריך משמעותית את ההישרדות ללא גרורות (MFS) ואת ההישרדות הכוללת (OS). לתרופה בטיחות טובה לטווח ארוך ומסייעת לחולים להמשיך לקבל טיפול, ולהשיג את מטרת הטיפול.

בנוסף ל-nmCRPC, באייר ואוריון גם מקדמות מחקר קליני שלב III נוסף ARASENS כדי להעריך את היעילות והבטיחות שלדרולוטמידבטיפול בסרטן ערמונית רגיש להורמונים גרורתי (mHSPC).