תרופת המולטי-מנגנון הפה החדשה של Axsome AXS-07 נכנסת לביקורת בארצות הברית--1/2

Axsome Therapeutics היא חברת ביו-פרמצבטיקה המוקדשת לפיתוח טיפולים חדשניים לטיפול במחלות של מערכת העצבים המרכזית (CNS). לאחרונה הודיעה החברה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קיבל בקשת תרופה חדשה (NDA) עבור התרופה המולטי-מנגנית הפה החדשה AXS-07 (MoSEICmeloxicam/ריזאטריפטן, 20mg/10mg) לטיפול חריף במיגרנה. ה-NDA של" חוק חיובים למשתמשי תרופות מרשם" תאריך היעד (PDUFA) הוא 30 באפריל 2022. נתונים קליניים מראים שטיפול ב-AXS-07 יכול להקל במהירות, ביעילות ולאורך זמן על מיגרנה ותסמינים נלווים, ויש לו בטיחות וסבילות טובה.

AXS-07 (MoSEIC meloxicam/rizatriptan, 20mg/10mg) הוא סוג חדש של תרופה דרך הפה עם מנגנון פעולה כפול ייחודי. הוא נמצא כעת בפיתוח קליני לטיפול חריף במיגרנה. AXS-07 מורכב מ-MoSEIC meloxicam ו-rizatriptan. Meloxicam היא ישות מולקולרית חדשה המשתמשת בטכנולוגיית MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) של Axsome' כדי להשיג את הטיפול במיגרנה. טכנולוגיה זו מאפשרת ספיגה מהירה של meloxicam תוך שמירה על זמן מחצית חיים פלזמה ארוך.meloxicamהיא תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית מוטה COX-2, וריזאטריפטןהוא אגוניסט 5-HT1B/1D. AXS-07 נועד לספק הקלה מהירה, מוגברת ומתמשכת במיגרנה ולהפחית את הישנות התסמינים.

AXS-07 NDA מבוסס על תוצאות 2 ניסויים אקראיים, כפול סמיות, מבוקרים שלב 3 (MOMENTUM, INTERCEPT) לטיפול חריף במיגרנה. במחקר MOMENTUM נרשמו מטופלים עם היסטוריה של תגובה לא מספקת לטיפול, והטיפול ניתן ברגע שהתרחש התקף מיגרנה בינוני או חמור; בניגוד למחקר INTERCEPT, AXS- ניתנה כאשר הופיעו התסמינים המוקדמים ביותר של מיגרנה. טיפול 07. שני ניסויים אלו אישרו כי טיפול ב-AXS-07 סילק באופן מובהק סטטיסטית כאבי מיגרנה ואת התסמינים המרגיזים ביותר בהשוואה לתרופות פלצבו ותרופות ביקורת חיוביות.

תוצאות המחקר של MOMENTUM מפורטות ב: MOMENTUM Phase 3 Trial Topline Results. תוצאות מחקר INTERCEPT מפורטות ב: INTERCEPT Phase 3 Trial Topline Results.

Herriot Tabuteau, MD, מנכ"ל Axsome אמר:"הסכמת ה-FDA' ל-NDA עבור AXS-07 היא אבן דרך חשובה עבור Axsome מכיוון שהיא מקרבת אותנו למתן טיפול רב-מנגנוני זה לחולי מיגרנה נזקקים. אנו מצפים לסקור אותו. המשך לקיים אינטראקציה עם ה-FDA בתהליך."

טכנולוגיית MoSEIC

MOMENTUM הוא ניסוי שלב III אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו ומבוקר תרופות חיוביות, שנערך תחת הערכת התוכנית המיוחדת של ה-FDA (SPA), כדי להעריך את היעילות והיעילות של AXS-07 בטיפול חריף של בינוני עד בטיחות חמורה במיגרנה. המחקר השתמש ב-Migraine Treatment Optimization Questionnaire [mTOQ-4] כדי להעריך, וכלל רק מטופלים עם היסטוריה של תגובה לא מספקת לטיפול קודם במיגרנה חריפה. במחקר, סך של 1594 חולים חולקו אקראית ביחס של 2:2:2:1 לקבלת AXS-07 (20 מ"ג MoSEIC meloxicam/10 מ"ג ריזטריפטן), ריזאטריפטן (10 מ"ג), MoSEICmeloxicam(20 מ"ג), טיפול בפלסבו. שתי נקודות הסיום המשותפות של המחקר היו שיעור החולים שכאבי הראש שלהם הוסר שעתיים לאחר מתן AXS-07, ושיעור החולים שהסימפטומים המטרידים ביותר הקשורים למיגרנה (בחילות, פוטופוביה או קולפוביה) הוסרו. תוך 2 שעות לאחר מתן AXS-07.ריזאטריפטןהיא תרופת בקרה חיובית במחקר ונחשבת לאחת התרופות היעילות ביותר למיגרנה.

התוצאות הראו שהמחקר הגיע לשתי נקודות קצה ראשוניות נפוצות, והנתונים מובהקים מאוד סטטיסטית: שעתיים לאחר המתן, בהשוואה לקבוצת הפלצבו, שיעור גבוה יותר מהמטופלים בקבוצת הטיפול ב-AXS-07 השיגו הקלה בכאב (19.9% ​​לעומת קבוצת הפלצבו). 6.7%, p<0.001) ולא="" התסמינים="" המעצבנים="" ביותר="" (36.9%="" לעומת="" 24.4%,="" p="0.002)." בנוסף,="" axs-07="" משיג="" גם="" את="" העליונות="" המצוינת="" ב-spa="">ריזאטריפטן, MoSEICmeloxicamופלצבו: שיעור גבוה יותר מהחולים משיג כאב מתמשך 2-24 שעות לאחר מתן ביטול (בהתאמה: 16.1%, 11.2%, 8.8%, 5.3%; p=0.038, p=0.001, p<0.001) .="" התוצאות="" החיוביות="" של="" נקודת="" הקצה="" העיקרית="" הנפוצה="" והוכחת="" תרומת="" הרכיבים="" תומכות="" בהגשה="" הרגולטורית="" של="" axs-07="" עבור="" בקשת="" התרופה="" החדשה="" (nda)="" לטיפול="" חריף="">

MOMENTUM Study Primary Endpoint& תוצאות מפתח משניות של נקודות קצה

בנוסף, בהשוואה לפלצבו וריזאטריפטן, AXS-07 מספק הקלה גדולה יותר במיגרנה ולאורך זמן ארוך יותר, והשימוש בתרופות להצלת מיגרנה מופחת משמעותית. שיעור החולים עם הקלה מתמשכת בכאבים 2-24 שעות לאחר מתן היה 53.3% בקבוצת AXS-07, 33.5% בקבוצת הפלצבו ו-43.9% בקבוצת ה-AXS-07ריזאטריפטןקבוצה (בהשוואה ל-AXS-07, בהתאמה, p< 0.001,="" p="0.006)." גם="" שיעור="" החולים="" עם="" הקלה="" מתמשכת="" בכאב="" תוך="" 2-48="" שעות="" היה="" גבוה="" יותר="" באופן="" משמעותי,="" 46.5%="" בקבוצת="" axs-07,="" 31.1%="" בקבוצת="" הפלצבו="" ו-36.5%="" בקבוצת="" ה-rizatriptan="" (בהשוואה="" לקבוצת="" axs-07,="" בהתאמה=""><0.001, p="0.003)." שיעור="" החולים="" שהשתמשו="" בתרופות="" הצלה="" היה="" 23.0%="" בקבוצת="" axs-07,="" 43.5%="" בקבוצת="" הפלצבו="" ו-34.7%="" בקבוצת="" ה-rizatriptan="" (בהשוואה="" ל-axs-07,="" שניהם=""><>