1 הזרקה לטווח הארוך של cabotegravir ניצחה את טרוודה בפברואר ו- PrEP היה 69 יעיל יותר%

ViiV Healthcare היא חברת מחקר ופיתוח תרופות נגד HIV / איידס הנשלטת על ידי GSK, פייזר ושיאונוגי. לאחרונה פרסמה החברה את נתוני הניתוחים האמצעיים למחקר 083 של רשת מניעת HIV (HPTN). זהו מחקר עולמי למניעת HIV. התוצאות מראות שבמניעה של זיהומים הנגרמים ב- HIV, זריקות קבוטגראוויר ממושכות (CAB LA) הניתנות כל 2 חודשים יעילות יותר מטיפול מונע נכון לחשיפה טרום חשיפה (PrEP). התרופה הסטנדרטית לטיפול - תרופת הפה היומיומית בגלעד Truvada (שם מותג סיני: שופטאי, FTC / TDF, emtricitabine / tenofovir, 200 mg / 300 מ"ג טבליות)) היא יעילה יותר והיעילות של מניעת HIV גבוה מ- 69 % (95% CI: 41% -84%. המחקר הגיע למטרה העיקרית של אי-נחיתות, וההבדל היה קרוב לעליונות, שהועיל ל cabotegravir והיה נתון לניתוח סופי.

HPTN 083 (NCT 02720094) הוא מחקר שלב כפול-עיוור IIb / III, לרשום כ- 4600 גברים המקיימים יחסי מין עם גברים (MSM) ונשים טרנסג'נדריות המקיימות יחסי מין עם גברים. נבדקים אלה הם שליליים ל- HIV, אך נחשב לסיכון להידבקות ב- HIV, שני שליש מהנבדקים היו מתחת לגיל 30 שנים, ו- 12% היו נשים טרנסג'נדריות. המחקר נועד להעריך את היעילות והבטיחות של הזרקת CAB LA כל 8 שבועות במניעת HIV בהשוואה לטבליות יומיומיות FTC / TDF דרך הפה (200 מ"ג / 300 מ"ג). המחקר נפתח להרשמה בנובמבר 2016 ונערך במרכזי מחקר בארגנטינה, Targeting, פרו, ארצות הברית, דרום אפריקה, תאילנד, וייטנאם. כל נבדק קיבל עד שלוש שנים טיפול סמים מחקרי עיוור. בארצות הברית, מחצית מהנבדקים נחשבים לשחורים או אמריקאים אפריקאים.

ראוי להזכיר כי המחקר HPTN 083 הוא אחד המחקרים הקליניים הראשונים שהשוו ישירות בין שתי תרופות מניעה יעילות. הנושאים שנרשמו 4, 600 הופצו בלמעלה מ- 4 0 מרכזי מחקר בצפון אמריקה, דרום אמריקה, אסיה ואפריקה. במהלך הסקירה המתוכננת לטווח האמצע, מועצת המעקב העצמאית לנתונים ובטיחות (DSMB) מצאה כי נתוני המחקר הראו בבירור כי cabotegravir ממושך (CAB LA) יעיל מאוד במניעת זיהום HIV באוכלוסיית המחקר.

מבין 50 הנבדקים עם זיהום HIV, 12 היו מקבוצת CAB LA ו- 38 היו מקבוצת FTC / TDF. התוצאות הראו כי שכיחות זיהום ה- HIV בקבוצת CAB LA הייתה 0. 38% (95% CI: 0. 20% -0. 66%) , וקבוצת FTC / TDF הייתה 1. 21% (95% CI: 0. 86% -1. 66%).

דגימה של תת קבוצות אקראיות הראתה כי tenofovir (TDF,> 0. 31 ng / ml) התגלה אצל 87% מדגימות הנמען, מה שמצביע על כך שתאימות הפה / TDF בעל פה היא גבוהה מאוד. למרות הדבקות הגבוהה בטיפול דרך הפה, CAB LA היה 69% יעיל יותר מ- FTC / TDF במניעת זיהום HIV (95% CI: 41% -84%) באוכלוסיית המחקר .

הבטיחות של שתי הקבוצות דומה. מרבית הנבדקים (80%) בקבוצת CAB LA דיווחו על כאב או רוך באתר ההזרקה, לעומת רק 31% בקבוצת FTC / TDF שקיבלו זריקות פלצבו. שיעור הנסיגה כתוצאה מתגובה לאתר הזרקה (ISR) או אי סבילות לזריקה היה 2%, וקבוצת FTC / TDF לא נסוגה עקב ISR.

לאחר סקירת ממצאים אלה, DSMB ממליצה להפסיק את החלק האקראי הכפול עיוור של המחקר בהקדם האפשרי ולפרסם את התוצאות. במקביל, CAB LA יינתן לנבדקים בקבוצת FTC / TDF ואילו נבדקים בקבוצת CAB LA ימשיכו לקבל טיפול ב- CAB LA. עבור נבדקים שלא רוצים לקבל CAB LA, FTC / TDF יינתן עד סוף המחקר המקורי שתוכנן במקור. החלטת DSMB אושרה על ידי נותן החסות של המחקר, המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID).

מירון ש. כהן, החוקר הראשי של HPTN ופרופסור מכובד לרפואה, מיקרוביולוגיה, אימונולוגיה ואפידמיולוגיה באוניברסיטת צפון קרוליינה בצ'אפל היל, אמר: "כל שנה מוערך 1. {{ 2}} מיליון אנשים מאובחנים לאחרונה עם HIV. כדי לצמצם את המספר הזה, אנו חושבים כי בנוסף לטבליות הפה הזמינות כיום לשימוש יומיומי, נדרשים אמצעי זהירות נוספים. אם יאושר, תכשיר חדש להזרקה, כמו זריקת קבוטגראוויר ארוך-פעולה אחת ל 2 חודשים (CAB LA) יכול למלא תפקיד חשוב בהפחתת העברת ה- HIV ועוזר לסיום מגיפת ה- HIV."

קימברלי סמית ', מנהל מחקר ופיתוח ב- ViiV Healthcare, אמר:&ציטוט; תוצאות אלה מראות כי זריקות קבוטגראוויר ממושכות (CAB LA) שהוזרקו כל 2 חודשים, יכולות להפחית בהצלחה את הסיכון לזיהום בנגיף HIV ב- High - גברים ונשים טרנסג'נדריות. התרגשתי מהתוצאות, לא רק בגלל היעילות הגבוהה של cabotegravir, אלא גם בגלל שייצגנו באופן מלא כמה מהאנשים שנפגעו בצורה קשה ביותר ב- HIV (גברים שחורים המקיימים יחסי מין עם גברים בארצות הברית, גברים צעירים המקיימים יחסי מין עם גברים ברחבי העולם

נשים טרנסג'נדריות) אישרו את היעילות של cabotegravir."

קימברלי סמית ', מרצה, ציין גם את GG; אנו נמשיך לעבוד על מחקר מקביל נוסף, HPTN 084 (NCT 03164564), שיספק לנו מידע חשוב על יעילותו של קבוטגרוויר במניעה זיהום ב- HIV בקרב נשים בסיכון גבוה לזיהום ב- HIV. מבחינת מניעת HIV, יש צורך באפשרויות חדשות בכדי לספק אלטרנטיבות יעילות לתכשירים הפה היומיומיים. אם תאושר, לזריקה ארוכת-פעולה זו (CAB LA) יש פוטנציאל לשנות את כללי המשחק של מניעת HIV ולהפחית את תדירות הממשל מ- 365 ימים בשנה עד 6 פעמים."

במרץ השנה, אושרה חברת Health Canada בקנדה תרופת HIV ארוכת קברנוובה (cabotegravir / rilpivirine, CAB / RPV, cabotevir / lipivirin, השעיית זריקה לשחרור מתמשך) שפותחה על ידי ViiV Healthcare. תוכנית אחת ורק חודשית אחת, ארוכת טווח, מלאה לטיפול באנשים נגועים בנגיף HIV-1, שהגיעו לדיכוי וירולוגי (HIV RNA< 50="" עותקים="" מ"ל),="" והחליפו="" את="" הנגיף="" האנטי-רטרו-ויראלי="" הקודם="" שלהם.="" תוכנית="" arv.="" בנוסף,="" אושרו="" גם="" ווקבריה="" (קבוטגרוויר,="" cab,="" טבליות="" קבוטביר="" לפה),="" והתרופה="" תשמש="" בשילוב="" עם="" קבנובה="" לשימוש="" קצר="" מועד.="" אישורים="" אלה="" הם="" האישורים="" הרגולטוריים="" הראשונים="" שקיבלו="" קבנובה="" ווקבריה="" ברחבי="">

ראוי לציין במיוחד כי Cabenuva היא תוכנית ה-&# 39 העולמית הראשונה, הניתנת לטיפול ב- HIV, הניתנת פעם בחודש באמצעות הזרקה תוך שרירית (IM). אישור התרופה לציון השוק מסמן אבן דרך משמעותית ויחולל מהפכה בטיפול ב- HIV, והופך מתן דרך הפה 365 ימים בשנה לאורך כל השנה לזריקה אחת לחודש הדורשת רק 12 ימי טיפול בהזרקה. במשך השנה.

Cabenuva מורכב cabegravir (CAB, Cabotevir) של חברת ViiV ו- rilpivirine (RPV, Lipivirin) של מגבר ג'ונסון ג'ונסון; ג'ונסון. ביניהם, rilpivirine הוא מעכב ארוך-טרנסקריפטאז לא-נוקלאוזיד הפוך, cabotegravir הוא מעכב העברת-אינטגראז HIV-1 ארוך-פעילות. Cabenuva פותח על ידי ViiV בשיתוף עם מגבר ג'ונסון ג'ונסון; ג'ונסון פרמצבטיקה, חברת בת של מג'ונסון ג'ונסון; ג'ונסון.

ViiV מחזיקה ברישיון מכירות לרפואה של Cabenuva' בקנדה. נכון לעכשיו, Cabenuva נבדק גם על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA), סוכנויות הרגולציה השוויצריות והאוסטרליות. בארצות הברית, Cabenuva נדחה על ידי ה- FDA בדצמבר 2019 מסיבות הקשורות לייצור ובקרה כימית (CMC). ViiV עובד בשיתוף פעולה הדוק עם ה- FDA בכדי לקבוע את הצעדים הבאים ליישומי תרופות חדשים (NDA) בארצות הברית.

בנוסף למשטר המינון של פעם בחודש, ViiV ו- Janssen Pharma מפתחים גם משטר מינון כל 2 חודשים. נתונים שפורסמו בכנס 2020 Retrovirus and Opportunistic New Infections (CRIO) שהתקיים בבוסטון החודש הראה כי המחקר הגלובלי שלב ה- ATLAS-2M היה מוצלח: לוח המינונים של קבנוובה כל 2 חודשים והמחקר למשטר התרופות יש השפעה זהה. סקרי העדפות מטופלים מראים כי חולים מעדיפים את התוכנית כל 2 חודשים לעומת התוכנית אחת לחודש. במהלך תקופת המחקר, שביעות הרצון של הטיפול בשתי קבוצות החולים הייתה גבוהה מאוד.