המחקר ראש בראש של אלי לילי מתחיל לרשום חולים: השווה את אמוציות נוגדנים חד שבטיים עם התרופה האוראלית Nurtec ODT!

אלי לילי הודיעה לאחרונה כי החלה ההרשמה של מטופלים לניסוי הקליני CHALLENGE-MIG. זוהי הראשונה והיחידה להשוות שתי תרופות פפטיד הקשורות גנטית אנטי קלציטונין (CGRP) לטיפול מונע של התקפים במבוגרים ראש בראש בדיקה למיגרנה מינית (EM). המחקר צפוי לרשום כ -700 חולים מבוגרים עם מיגרנה פרוקסימלית בארצות הברית. זה ישווה Emgality (galcanezumab-gnlm, מוזרק תת עורית פעם בחודש) עם Nurtec®ODT (rimegepant), ולהשתמש אינדיקטורים ממוקדי המטופל. זה כולל הפחתת מספר התקפי מיגרנה בחודש ושיפור איכות החיים.

פפטיד הקשור לגן Calcitonin (CGRP) הוא חלבון במוח כי הוא חשב לשחק תפקיד מפתח במיגרנה. למרות שגם Nurtec ODT וגם Emgality הן תרופות המכוונות ל- CGRP, מכיוון ש- Emgality הוא נוגדן חד שבטי (mAb) הנקשר ל- CGRP, השפעתו שונה מזו של Nurtec ODT ותרופות אחרות שנקשרות לקולטני CGRP וחוסמות קולטני CGRP. .

מחקר CHALLENGE-MIG שהושק הפעם נועד להעמיק את ההבנה של תפקידו של נוגדן חד שבטי CGRP (mAb) בטיפול מונע במיגרנה ולענות על כמה שאלות חשובות כדי לעזור לרופאים ולחולים לקבל החלטות טיפול מושכלות.

שיבאנג ג'ושי, חוקר במחקר CHALLENGE-MIG ונוירולוג במכון הנוירולוגי דנט בניו יורק, אמר: "מיגרנות יכולות להשפיע מאוד על הפעילות היומיומית ולמנוע מאנשים חיי היומיום ופעילויות לאירועים מיוחדים. מופחתת. התדירות של התקפי מיגרנה יכולה לעזור לאנשים לקבל יותר ימים ללא מיגרנה וליהנות מאיכות חיים גבוהה יותר; שתי אלה הן מטרות טיפול חיוניות. מחקר CHALLENGE-MIG של אלי לילי יעזור לנו להבין סוגים שונים כיצד הטיפולים המונעים של סין (נוגדנים חד שבטיים CGRP וגפנטים) עוזרים לאנשים להשיג את המטרות החשובות להם ביותר. זה מרגש שהתובנות שנוצרו בניסוי ראש בראש ראשון מסוגו יעוררו מיגרנות דיון בתוכנית הטיפול בין המטופל לבין ספק שירותי הבריאות שלו."

מיגרנה היא המחלה השלישית בשכיחותה והמחלה השישית הכי משביתה בעולם. זוהי מחלה נוירווסקולרית כרונית נפוצה המאופיינת בכאבי ראש חמורים חוזרים ונשנים, בעיקר hemilateral. ההערכה היא כי המספר הכולל של חולי מיגרנה ברחבי העולם עולה על 1 מיליארד, וכ -90% הם מיגרנה אפיזודית (EM), המאופיינת על ידי עד 14 ימי מיגרנה בחודש; 10% הנותרים הם מיגרנה כרונית (CM), המאופיינת על ידי התרחשות של כאבי ראש לפחות 15 ימים בחודש, מתוכם 8 ימים או יותר הם מיגרנות, ואת מחלת החולה נמשכת יותר מ 3 חודשים. נכון לעכשיו, אין תרופות שיכולות לרפא מיגרנות. ארגון הבריאות העולמי (WHO) רשם מיגרנה כאחת מעשר המחלות המשביתות ביותר. בהשוואה לאוכלוסיות אחרות, חולי מיגרנה נוטים יותר לסבול מדיכאון, חרדה, הפרעות שינה, כאב ועייפות אחרים.

פפטיד גנים הקשורים Calcitonin (CGRP) הוא נוירופפטיד שהוכח כי שוחרר במהלך התקפי מיגרנה ונחשב הגורם להתקפי מיגרנה. כיום, CGRP וקולטניו הפכו מטרות פופולריות לפיתוח תרופות מיגרנה.

עד כה שווקו 4 טיפולים נוגדנים חד שבטיים המכוונים ל-CGRP והקולטנים שלו, ביניהם: אלי לילי אמגלי (מיקוד CGRP), אמגן/נוברטיס Aimovig (מיקוד קולטן CGRP) ולינג נורת' ויפטי (מיקוד CGRP), טבע אג'ובי (מיקוד CGRP). במונחים של תרופות, הן Emgality ו Aimovig מוזרקים תת עורית פעם בחודש, Ajovy ניתן להזריק תת עורית פעם בחודש או פעם ב 3 חודשים, ו Vyepti מוזרק תוך ורידי כל 3 חודשים.

ביניהם, Emgality אושרה על ידי ה-FDA האמריקאי בספטמבר 2018 לטיפול מונע במיגרנה למבוגרים. ביוני 2019, Emgality אושרה שוב על ידי ה-FDA האמריקאי לטיפול בכאבי ראש מקבציים למבוגרים (ECH). ראוי להזכיר כי Emgality היא התרופה הראשונה לטיפול ECH ואת נוגדן CGRP הראשון שיכול לטפל 2 מחלות כאב ראש שונות.

Nurtec ODT פותחה על ידי Biohaven ואושרה בפברואר 2020 לטיפול אקוטי במיגרנה למבוגרים (עם או בלי הילה), ללא קשר למספר ימי המיגרנה בחודש. במאי 2021, נורטק ODT אושרה לאינדיקציה חדשה: הוא משמש לטיפול מונע במיגרנה. זה חל במיוחד על חולים מבוגרים עם מיגרנה אפיזודית (EM) שיש להם פחות מ 15 ימי כאב ראש בחודש.

ראוי להזכיר כי Nurtec ODT הוא אנטגוניסט CGRP אוראלי הראשון שאושר לטיפול מונע של מיגרנה ואת התרופה הראשונה מיגרנה שאושרה הן לטיפול אקוטי וטיפול מונע.